Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell fenotyping av bariatriske kirurgipasienter

15. oktober 2020 oppdatert av: Imperial College London

Nyere studier har vist at bakterier i tarmen spiller en viktig rolle i diabetesforbedring etter bariatrisk (vekt-tap) kirurgi. Fedmekirurgi endrer fundamentalt miljøet i tarmen, noe som resulterer i endringer i sammensetningen av trillioner av bakterier som lever i den. Disse endringene i tarmbakteriene kan påvirke kroppen på en rekke komplekse måter, som vi bare så vidt begynner å forstå. For eksempel nedbryter tarmbakterier mat vi ikke klarer å absorbere selv, noe som fører til endrede sukkernivåer og kan frigjøre molekyler som virker for å redusere appetitten.

I denne studien tar vi sikte på å finne ut hvordan fedmekirurgi endrer tarmbakteriene og hvordan dette fører til vekttap og bedring av diabetes. Med denne forståelsen håper vi å oppdage potensielle mål for fremtidige behandlinger, for eksempel å identifisere nyttige bakterier som kan suppleres med probiotika hos pasienter.

I tillegg, selv om de er svært vellykket, gjennomgår ikke opptil 30 % av overvektige pasienter forbedring av diabetes etter fedmekirurgi. Vi tar sikte på å identifisere molekyler i pasientens blod eller urin som er i stand til å forutsi sannsynligheten for at en pasient vil gjennomgå bedring i diabetes etter fedmekirurgi for å hjelpe klinikere med å velge ut pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan tarmmikrobiomet påvirker vertsfenotypen etter bariatrisk kirurgi gjennom endret tarmmikrobiom-vert-sammetabolisme. Det sekundære målet er å identifisere nye biomarkører for preoperativ prognose av T2DM-remisjon etter fedmekirurgi.

Studien vil longitudinelt fenotype overvektige diabetikere og ikke-diabetikere som gjennomgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy kirurgi. Pasientene vil bli vurdert preoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. Kliniske tiltak registrert vil omfatte; 1) antropometriske og fysiologiske målinger, 2) demografiske detaljer, 3) biokjemiske parametere inkludert HbA1c, 4) bruk av antihyperglykemiske og andre medisiner, 5) komorbiditetsstatus og 6) kostholdsvalg gjennom 24-timers spørreskjemaer om tilbakekalling av kosthold.

Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt på de ovennevnte tidspunktene. Endringer i mikrobiomet vil bli vurdert ved hjelp av metagenomisk sekvensering. Globale metabonomiske profiler av serum, urin og fekalvann vil bli generert ved hjelp av 1H-NMR. Ytterligere målrettede analyser av gallesyre- og kortkjedede fettsyreprofiler vil bli utført ved bruk av LC-MS / GC-MS.

Studien vil bruke multivariate statistiske analyseteknikker for å identifisere metabolske veier som er endret etter intervensjon, og nye vert-mikrobiom co-metabolismeveier som påvirker fenotypen. En overvåket multivariat analyse, kartlegging av T2DM-utfall til metagenomiske og metabonomiske data vil bli utført med sikte på å identifisere nye preoperative biomarkører som er i stand til å prognostisere T2DM-oppløsning etter fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med fedme som gjennomgår fedmeoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI>30 kg/m2)
  • Type 2 diabetes mellitus og ikke-diabetiker
  • Mislykket innsats for livsstilsendringer og slanking
  • Fitness for anestesi og prosedyre
  • Vilje til å følge prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under prøveperioden
  • Manglende evne til å samtykke
  • Tidligere større abdominal kirurgi (tynn- eller tykktarmsreseksjon, mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller miltkirurgi. Inkluderer ikke pasienter som tidligere har gjennomgått en blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller reparasjon av brokk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppe 2
Sleeve Gastrectomy
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig diabetesremisjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis diabetesremisjon
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 3 måneder. (Inkluderer deltakere med fullstendig remisjon).
3 måneder
HbA1c forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i HbA1c etter 3 måneder
3 måneder
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
Vekttap ved 3 måneder
3 måneder
BMI-reduksjon
Tidsramme: 3 måneder
BMI-reduksjon ved 3 måneder
3 måneder
Fullstendig diabetesremisjon
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 1 år
1 år
Delvis diabetesremisjon
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uten antidiabetisk medisin, ved 1 år. (Inkluderer deltakere med fullstendig diabetesremisjon).
1 år
HbA1c forbedring
Tidsramme: 1 år
Reduksjon i HbA1c etter 1 år
1 år
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Vekttap ved 1 år
1 år
BMI-reduksjon
Tidsramme: 1 år
BMI-reduksjon ved 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15SM2479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere