Klinisk studie for å evaluere effekten av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose hos pasienter med NASH med avansert fibrose (NASH-FX)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha leverbiopsi som viser NASH med Brunt Stage 3 fibrose innen 12 måneder etter randomisering. Forsøkspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år på screeningstidspunktet
• Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen er ikke gravid og må ha en negativ graviditetstest før studiestart. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
• Fertile menn og kvinner som deltar i heteroseksuelle forhold må godta å bruke effektive prevensjonsmidler under hele deres deltakelse i denne studien og i 90 dager etter seponering av studiemedisinering.
• Ammende kvinner må samtykke i å avbryte sykepleie før studiebehandlingen starter og avstå fra amming inntil 90 dager etter seponering av studiemedisin.
• Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden og i en periode på 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med leverdekompensasjon inkludert enhver episode med variceal blødning, klinisk påvisbar ascites eller åpen hepatisk encefalopati.
• Status etter TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Porto-systemisk Shunt) prosedyre.
• Bevis på andre former for kronisk leversykdom, inkludert viral hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitt, hemokromatose, leverkreft eller historie med biliær avledning.
• Enhver av følgende laboratorieverdier: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferasenivåer > 10X øvre normalgrense, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, Blodplateantall < 60 000/mm3, Serumalbumin ≤ 2,8 g/7dL, INR. , Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
• En MELD-score ≥ 15 eller Child-Pugh-Turcotte Stage B eller C
• Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Enhver person som hadde en større operasjon innen 8 uker etter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
• Vektreduksjonsoperasjon de siste 3 årene.
• Ethvert forsøksperson med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening vil bli ekskludert.
• Enhver pasient med samtidig infeksjon, inkludert diagnoser av feber av ukjent opprinnelse (FUO) (pasienter må være afebrile ved starten av behandlingen).
• Enhver historie med malignitet, bortsett fra følgende adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; enhver annen type hudkreft, unntatt melanom, som har blitt tilstrekkelig behandlet og ikke har gjentatt seg i minst 1 år før innmelding; og tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før innmelding.
• Deltakelse i en ny medikamentstudie (IND) i løpet av de 30 dagene før randomisering
• Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie.
• Unnlatelse av å gi informert samtykke
• Personer med kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer.
• Er en ansatt eller familiemedlem av etterforskeren eller personell på studiestedet.
• Enhver person som ikke kan gjennomgå en MR, for eksempel på grunn av visse metall- eller elektroniske implantater, som bestemt av hovedetterforskeren.