Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløyesykdom

18. desember 2021 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effekten av en ny antioksidantkombinasjon (ASTED) på moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie

ASTED (Antioxidant Supplements for TED) studie er en etterforsker-initiert, randomisert, trippelmasket, klinisk studie av en utvalgt kombinasjon av vitaminer og mineraler versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen. Forsøket har en parallellarmdesign.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å undersøke om ASTED eller sammenlignet med placebo kan påvirke forløpet av TED enten ved å øke forbedring eller forhindre forverring hos pasienter med moderat til alvorlig TED skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) basert på:

  1. Total øyeskåre (NOSPECS alvorlighetsgrad) 1 Total øyescore brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av TED, som ble beregnet ved å multiplisere hver klasse i NOSPECS-systemet1 (unntatt klasse 0) til dens alvorlighetsgrad (0-3), noe som gir en maksimal totalscore på 63 og en minimum totalscore på 0 (jo høyere tall, desto verre er alvorlighetsgraden) Det samlede oftalmiske resultatet er en sammensatt poengsum basert på flere elementer (bløtvev, retraksjon, proptose, diplopi og hornhinneinvolvering); bruken av en sammensatt poengsum omgår problemet som oppstår fra tilstedeværelsen av forbedring i ett element og samtidig forverring i et annet element.

    Alvorlighetsskåren i hver av klassene 1, 2, 3 og 4 vil også bli sammenlignet separat for å evaluere effekten av ulike behandlinger på hvert tegn.

  2. Score for skjoldbruskkjerteløyesykdom Spørreskjema for livskvalitet (TED-QOL) 2.

Sekundære utfallsmål:

For å sammenligne mulig endring i:

  1. Klinisk aktivitetsscore (CAS-score) 3 (7 elementer scores i begynnelsen og 10 elementer skåres etter 3 og 6 måneder)
  2. Serum auto-antistoffer til skjoldbruskkjertelen (Anti-thyroid peroksidase (TPO), Anti-thyroglobulin) ved 0, 3 og 6 måneder. Skjoldbruskfunksjonstest (gratis T4, T3 og TSH) vil bli målt i alle 3 besøk0
  3. Bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig TED av mindre enn 18 måneders varighet:
  • Aktiv tilstand (Klinisk aktivitetsscore på 3 og mer).
  • Ingen steroid- og eller tilleggsbehandling de siste 6 månedene.
  • Euthyroidisme
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Synstruende TED
  • Svangerskap
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Ingen informert samtykke
  • Utvikler mer alvorlig TED (Sight truening TED) i løpet av rettssaken.
  • Kontraindikasjoner for steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) inkluderer: B-karoten (6 mg)+ Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20mg) + Selen (200mic.) + Sinkoksid (8 mg) + Kobberglukonat eller oksid (1 mg) + Manganklorid (1,8 mg), to ganger daglig i 6 måneder

Metylprednisolon inkluderer:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.
Legemiddel: Metylprednisolon + ASTED

ASTED tablett: To ganger daglig i 6 måneder

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.
Placebo komparator: Metylprednisolon + placebo
Placebo To ganger daglig i 6 måneder Metylprednisolon foreskriver det samme som arm 1
Legemiddel: Metylprednisolon +Placebo

Placebo: to ganger daglig

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg de første 2 ukene, 0,8 mg/kg i 2 uker, 0,7 mg/kg i 2 uker, og deretter trappe ned metylprednisolonet på 6 uker (total varighet på 12 uker) med 8-10 mg per uke. For eksempel vil en pasient med 75 kg vekt få 75 mg i 2 uker, 60 mg i 2 uker, 52,5 mg i 2 uker, og deretter reduseres med 8-10 mg per uke i 6 uker. Doseregimentet vil bli skrevet og overlevert pasienten ved første besøk og vil bli overvåket under oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av totale øyeskårendringer (ved bruk av NOSPECS alvorlighetsgrad)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Total øyepoengsendring under studien
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnitt for "skjoldbruskkjerteløyesykdom Livskvalitet"-poengsendringer (ved bruk av TED-QOL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av livskvalitet i studietiden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av endringer i klinisk aktivitetspoeng (CAS-score)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av klinisk aktivitetsscore i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i serum skjoldbrusk auto-antistoffer (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av autoantistoffer i serumskjoldbruskkjertelen i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i skjoldbruskfunksjonstest (gratis T4, T3 og TSH) nivåer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring av skjoldbruskfunksjonstest i løpet av studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 93-02-124-24581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på Metylprednisolon + ASTED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere