Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig ingrediens for å forbedre svelgeresponsen til pasienter med orofaryngeal dysfagi

25. oktober 2017 oppdatert av: Nestlé
Vurdering av forbedringen av sikkerheten til svelgefunksjonen under 3 naturlige ingredienser kjent for å være agonister av sensoriske reseptorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være dobbeltblind, randomisert, monosentrisk og intervensjonell med et hybriddesign. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de tre parallelle aktive ingrediensgruppene. Produktene vil bli sammenlignet med kontroll (Thicken Up Clear - nektarviskositet), som legger til en del av cross over i designet.

Den totale prøvestørrelsen er 84 påmeldte fag. Pasienter vil være menn og kvinner i alderen 55+ med mild påvist dysfagi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 55+
  • Pasienter som viser svekket sikkerhet ved delution under V-VST (volum - viskositetssvelgetest): Hosteoksygendesaturasjon ≥3 % eller stemmeforandring.
  • Nevrodegenerativ eller iskemisk/hemoragisk cerebral årsak (slag) eller eldre personer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bestrålet for behandling av hode- og nakkekreft Idiosyncrasis
  • Allergi mot mat eller medisiner, spesielt kontrastmidler (jod)
  • Stor luftveissykdom som trenger oksygen som standardbehandling.
  • Enhver større og relevant abdominal-, hode- og nakke- eller brystoperasjon innen de tre månedene før studien.
  • Ha et høyt alkoholforbruk (mer enn 2 drinker/dag)
  • Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprosedyrene, inkludert inntak av testproduktene.
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden før studien
  • Pasienter med relevant slimhinneskade eller med irritasjon i munnen
  • Pasienter med pacemaker eller elektrodeimplantater
  • Epileptiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 1
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 1 (kanelekstrakt)
Annen: kanel ekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 2
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 2 (sitronekstrakt)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Annen: sitronekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)
Aktiv komparator: Kontroll + produkt 3
Kontrollprodukt (Thicken Up clear: TUC) + naturlig ingrediens 3 (sitronekstrakt+eukalyptusekstrakt)
Annen: Tykke opp klar: TUC
Annen: sitronekstrakt pluss eukalyptusekstrakt
akutt eksponering for naturlig ingrediens under registrering av fysiologiske parametere (deglutition eller kortikal aktivitet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av sikkerheten til svelgefunksjonen, i henhold til Rosenbeks skala
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Den maksimale PAS-skåren på tvers av de forskjellige bolusene (5, 10 og 20 ml) under nektarserier (med og uten aktiv ingrediens) vurdert under videofluoroskopisk (VF) registrering av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgingssikkerhet-Forekomst av penetrering
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen

prevalensen av penetrasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 2-5)

, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopake bolusdelusjonering.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Svelgingssikkerhet-Forekomst av aspirasjon
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
prevalensen av aspirasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 6-8), vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen - Alvorlighetsgraden av mengden orale og svelgrester
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Alvorlighetsgraden av mengden orale og svelgrester, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen - Forekomst av personer med orale og svelgerester
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Prevalens av forsøkspersoner med orale og svelgrester, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjon - Tid til øvre esophageal sphincter åpning
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Tid til øvre esophageal sphincter åpning, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av røntgenopak bolus delutisjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjonen-Tid til laryngeal vestibyle åpning
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Tid til laryngeal vestibyle åpning, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av røntgengjennomsiktig bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Effekten av svelgefunksjon-tid til strupevestibylens lukking
Tidsramme: opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
tid til laryngeal vestibyle lukking, vurdert under videofluoroskopisk (VF) opptak av radioopak bolusdelusjon.
opptil 15 minutter etter inntak av ingrediensen
Modifisering av hjernens fysiologiske respons på sensoriske input:
Tidsramme: opptil 20 minutter etter ingrediensinntak
Amplitude og latens for de 4 toppene av svelgets sensorisk fremkalte potensialer (PSEP) på EEG.
opptil 20 minutter etter ingrediensinntak
Tolerabilitet for produktene (gastrointestinal komfort) ved hjelp av et spørreskjema, vurdert under EEG-økter (V3 og V4) for å unngå å fange opp bivirkninger av kontrastmidlet (som kvalme).
Tidsramme: punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
ved hjelp av spørreskjema
punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
smak ved hjelp av et spørreskjema, vurdert under EEG-økter (V3 og V4)
Tidsramme: punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas
ved hjelp av spørreskjema
punktlig ved slutten av besøk V3 og V4, etter EEG-registreringen som varer ca. 30 minutter, hvor produktet inntas

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.13.NRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kanel ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere