Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og Pembrolizumab ved behandling av pasienter med solide svulster som har mislyktes tidligere terapi

27. januar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I-studie av en p53MVA-vaksine i kombinasjon med Pembrolizumab

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling og pembrolizumab ved behandling av pasienter med solide svulster som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling, som har sviktet tidligere behandling, og som ikke kan fjernes av kirurgi. Vaksiner laget av et genmodifisert virus kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Å gi vaksinebehandling sammen med pembrolizumab kan være en bedre behandling hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinert p53MVA-vaksine (modifisert vacciniavirus Ankara-vaksine som uttrykker p53) og pembrolizumab som er godt tolerert hos pasienter med refraktært, tumorprotein 53 (p53) som overuttrykker kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere klinisk respons og anti-p53 T-celle immunresponser.

OVERSIGT: Pasienter får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter etterfulgt av modifisert vacciniavirus Ankara-vaksine som uttrykker p53 subkutant (SC) minst 30 minutter senere en gang i uke 1, 4 og 7.

Pasienter kan få ytterligere doser av pembrolizumab i uke 10, 13, 16 og 19, for maksimalt 7 doser hvis det ikke er tegn til progredierende sykdom. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siden p53-mutasjoner forekommer i et bredt spekter av tumortyper, er dette en blandet histologistudie for uhelbredelige svulster; personer med følgende solide svulster er kvalifisert for screening: ikke-småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, hepatocellulært karsinom, nyrecellekarsinom, melanom, blære, bløtvevssarkom, trippelnegativ brystkreft og kolorektal karsinom som viser mikrosatellitt-ustabilitet og kreft i bukspyttkjertelen
  • Avanserte (ikke-opererbare) solide svulster: pasienter må ha sviktet eller vært intolerante overfor minst én linje med standardbehandling eller nekte standardbehandling
  • Ytelsesstatus: pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Informert samtykke: alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og være villige til å signere et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Absolutt nøytrofiltall: >= 1500/ul
  • Blodplater >= 100 000/ul
  • Hemoglobinnivå: må være større enn 9 g/dL
  • Nyrefunksjon: beregnet eller målt kreatininclearance >= 50 ml/min og/eller serumkreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 ganger institusjonelt øvre normalnivå (AST og ALAT =< 5 ganger institusjonelt øvre normalnivå, hvis det er tegn på levermetastase)
  • Bekreftet p53-involvering: pasienter med p53-overekspresjon ved immunhistokjemi (>= 10 % av cellene i svulsten farges positive) eller de med en p53-mutasjon som bestemt ved mutasjonsanalyse av tumorvev vil være kvalifisert; Pasienter med tidligere eksponering for p53-baserte vaksiner vil være kvalifisert
  • Enighet om å bruke adekvat prevensjon: kvinner i fertil alder må bruke prevensjon før studiestart og i seks måneder etter studiedeltakelse; menn som er seksuelt aktive hvis partnere er kvinner i fertil alder, må bruke kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mottar kanskje ikke ytterligere undersøkelsesmidler eller strålebehandling
  • Graviditet: gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; kvinner som er gravide eller ammer er ekskludert
  • Pasienter med kjent hjernemetastaser
  • Strålebehandling innen 4 uker før du går inn i studien
  • Pasienter med tidligere eksponering for anti-programmert celledød (PD)-1 eller anti-programmert celledødsligand 1 (PDL-1) vil ikke være kvalifisert
  • Historie med allergi mot eggproteiner
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider (nasale kortikosteroider, inhalerte steroider, binyrerstatningssteroider og topikale steroider er tillatt)
  • Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom: Pasienter med tidligere immunsvikt, inkludert organtransplantasjoner og humant immunsviktvirus (HIV), vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter med autoimmun sykdom i anamnesen vil også bli ekskludert, spesielt de med aktiv autoimmun sykdom eller en tilstand som krever systemiske kortikosteroider; Unntak fra dette er personer med vitiligo og type I diabetes mellitus, som vil få lov til å melde seg inn
  • Pasienter med en historie med alvorlige immunmedierte bivirkninger med ipilimumab: dette vil bli definert som enhver grad 4 toksisitet som krever behandling med kortikosteroider (større enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker
  • Pasienter med en historie med hjertesykdom er ekskludert; baseline elektrokardiografi og vurdering av serum troponin (I) er inkludert i screeningundersøkelsene; forsøkspersoner der disse testene er unormale (elektrokardiogram [EKG] unntatt 1. grads grenblokk, sinusbradykardi, sinustakykardi eller ikke-spesifikke T-bølgeforandringer, serumtroponin >= grad 2) er ikke kvalifiserte
  • Ikke-samsvar: hvis det er etterforskerens oppfatning at et forsøksperson kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien, vil de bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (p53MVA, pembrolizumab)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter etterfulgt av modifisert vacciniavirus Ankara-vaksine som uttrykker p53 SC minst 30 minutter senere en gang i uke 1, 4 og 7. Pasienter kan få ytterligere doser av pembrolizumab i uke 10, 13, 16 og 19, for maksimalt 7 doser dersom det ikke er tegn til progredierende sykdom. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologisk: Modifisert Vaccinia Virus Ankara Vaccine Expressing p53
Gitt SC
Andre navn:
  • MVA-p53-vaksine
  • MVap53-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av kombinert modifisert vacciniavirus Ankara-vaksine som uttrykker p53 og pembrolizumab, ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.3
Tidsramme: Inntil uke 20
Inntil uke 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske responser, vurdert av de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil uke 19
Evaluert ved hjelp av immunrelaterte responskriterier (irRECIST, irRC).
Inntil uke 19
T-celle-reaktivitet til p53, vurdert ved flowcytometri
Tidsramme: Inntil uke 19
Immunsuppressive celletyper (MDSC, Tregs) og andre utvalgte lymfocyttundergrupper og markører inkludert PD-1, PDL-1 og PDL-2 vil bli kvantifisert. Wilcoxons rangsum-test vil bli brukt, og er basert på gjenværende re-samplingsimuleringer basert på historiske AUC-verdier (subtrahere baseline) og en antatt økning i denne AUC.
Inntil uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2017

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15002 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-00653 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger