Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mechanisms of Mindfulness and Stress Resilience: A Mobile App Mindfulness Training Study

13. mai 2016 oppdatert av: Emily Lindsay, Carnegie Mellon University
Formålet med denne studien er å teste de aktive komponentene i mindfulness-meditasjon for å redusere psykologisk stress og forbedre biomarkører for helse. Denne studien sammenligner effekten av tre korte treninger: (1) trening i både nåværende oppmerksomhet og oppmerksom aksept, (2) trening i nåtidsfokusert oppmerksomhet, og (3) en aktiv psykologisk trening uten oppmerksomhetsinnhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mindfulness meditasjonspraksis er mye brukt blant allmennheten, med folk som søker å redusere stress, smerte, betennelse, depresjon og sykdomssymptomer. Dessuten har randomiserte kontrollerte studier vist at mindfulness-treningsprogrammer er effektive for å forbedre et bredt spekter av psykologiske og fysiske helseutfall, spesielt blant populasjoner med høy stressbelastning. Likevel er lite kjent om mekanismene bak oppmerksomhetstrening som driver disse effektene. Denne studien tester de aktive komponentene i oppmerksomhet som påvirker stressrespons og helsebiomarkører.

Studien deler oppmerksomhets- og akseptinstruksjoner for oppmerksomhet i tre 14-dagers treningsprogrammer levert til en stresset voksen befolkning: (1) oppmerksomhets- og akseptinstruksjoner, (2) kun instruksjoner for oppmerksomhetsovervåking, eller (3) analytisk tenkning uten instruksjoner om oppmerksomhet. Intervensjonsprogrammer leveres på deltakernes egne smarttelefoner, og gir en plattform for maksimal eksperimentell kontroll i å teste de aktive ingrediensene i oppmerksomhetstrening.

Deltakere rekrutteres fra Pittsburgh-samfunnet. På en baseline laboratorieøkt fyller de ut psykososiale spørreskjemaer og oppgaver og gir en tørket blodflekkprøve. På egenhånd fullfører de økologiske øyeblikksvurderinger før og etter intervensjon for stress, oppmerksomhet og aksept i dagliglivet. Mellom disse vurderingene har deltakerne 14 dager på seg til å fullføre sitt tilfeldig tildelte intervensjonsprogram på 14 leksjoner. Deltakerne kommer tilbake til laboratoriet for vurderinger etter intervensjon (spørreskjemaer, oppgaver, tørket blodprøve), lytter til en siste treningsøkt fra intervensjonsprogrammet og fullfører Trier Social Stress Test. Deltakerne kompenseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Moderat til høyt stress (4-elements Perceived Stress Scale-score på 6 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk mental (f.eks. tilbakevendende depresjon, schizofreni, personlighetsforstyrrelse) eller fysisk sykdom (f.eks. kreft, HIV, hjertesykdom, diabetes, blødningsforstyrrelse)
  • Sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  • Medisinbruk som forstyrrer HPA-aksens aktivitet (f.eks. kortikosteroider)
  • Nåværende bruk av p-piller
  • Nåværende antibiotikabehandling, antiviral eller antimikrobiell behandling
  • Reis utenfor landet i løpet av de siste 6 månedene til et hvilket som helst land på CDC-reisevarslingslisten
  • Narkotikabruk, overdreven alkohol- eller tobakksbruk
  • Betydelig erfaring med eller daglig praktisering av mindfulness-meditasjon eller relatert kropp-sinn-praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mindfulness trening
14-timers lydveiledet mindfulness-treningsprogram som instruerer oppmerksomhet i øyeblikket og en orientering om aksept
Atferdsmessig: Mindfulness trening
Mindfulness-treningsintervensjon som består av 14 x 20-minutters lydveilede leksjoner som deltakerne får tilgang til på smarttelefonen i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Opplæring kun med oppmerksomhet
14-timers lydveiledet mindfulness-treningsprogram som kun instruerer oppmerksomhet i øyeblikket
Atferdsmessig: Opplæring kun med oppmerksomhet
Oppmerksom oppmerksomhetstreningsintervensjon bestående av 14 x 20-minutters lydveilede leksjoner som deltakerne får tilgang til på smarttelefonene sine i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Opplæring i analytisk tenkning
14-timers lydveiledet analytisk tenkningsprogram som oppmuntrer til refleksjon over ens tanker, følelser og atferd, men ikke instruerer oppmerksomhet
Atferdsmessig: Opplæring i analytisk tenkning
Sammenligningsanalytisk tenkningsintervensjon bestående av 14 x 20-minutters lydveilede leksjoner som deltakerne får tilgang til på smarttelefonene sine i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig livsstress vurdert via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
Inflammatoriske biomarkører vurdert via tørket blodflekk
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Fem prøver av tørkede blodflekker tas fra deltakernes finger for vurdering av sirkulerende markører for betennelse (CRP, IL-6).
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig liv tilstand oppmerksomhet og aksept vurdert via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
Subjektivt stress som svar på sosial evaluerende trussel (TSST)
Tidsramme: vurderes ved post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
vurderes ved post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
AUC for spyttkortisol som svar på sosial evalueringstrussel (TSST)
Tidsramme: vurderes ved post-intervensjon, som er et gjennomsnitt på 3,5 uker, ved tiden 0, og 25, 35 og 60 minutter etter TSST
vurderes ved post-intervensjon, som er et gjennomsnitt på 3,5 uker, ved tiden 0, og 25, 35 og 60 minutter etter TSST
Blodtrykksreaktivitet på sosial evalueringstrussel (TSST)
Tidsramme: vurderes etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker, med 2-minutters intervaller under økten
vurderes etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker, med 2-minutters intervaller under økten
Kvelds spyttkortisol
Tidsramme: endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
Vedvarende oppmerksomhet målt ved Dichotic Listening Task
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig livspåvirkning vurderes via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
Sosiale interaksjoner i dagliglivet vurdert via Økologisk Momentary Assessment
Tidsramme: endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
endre fra baseline 3-dagers periode til post-intervensjon 3-dagers periode, som er et gjennomsnitt på 2,5 uker
Opplevd stress målt av PSS
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Mindfulness-fasetter målt av FFMQ-sf
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Mindfulness målt ved PHLMS
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Oppmerksom kontroll målt av ACS
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Nonattachment målt ved Nonattachment Scale
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Subjektiv helse målt med SF-12
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Søvnkvalitet målt av PSQI-sf
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Ensomhet målt med UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Mellommenneskelig støtte målt ved ISEL-12
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Sosialt nettverk målt av SNI
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Depresjon målt med CES-D-10
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Tankevandring målt ved RRQ
Tidsramme: endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
endring fra baseline til post-intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Behandlingsforventninger målt ved troverdighets-/forventningsskjema
Tidsramme: etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Varsling, orientering og utøvende kontroll målt av ANT-oppgaven
Tidsramme: etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
etter intervensjon, som er gjennomsnittlig 3,5 uker
Subjektive svar på treningsprogramintervensjonen
Tidsramme: sammensatt av vurderinger gjort etter hver av 14 intervensjonstimer, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline
sammensatt av vurderinger gjort etter hver av 14 intervensjonstimer, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carnegie Mellon University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts
Yoga Science Foundation
01 Expert Systems, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily K Lindsay, MS, Carnegie Mellon University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRBSTUDY2015_00000122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger