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Meccanismi di consapevolezza e resilienza allo stress: uno studio di formazione sulla consapevolezza delle app mobili

13 maggio 2016 aggiornato da: Emily Lindsay, Carnegie Mellon University
Lo scopo di questo studio è testare i componenti attivi della meditazione consapevole per ridurre lo stress psicologico e migliorare i biomarcatori della salute. Questo studio confronta gli effetti di tre brevi allenamenti: (1) allenamento sia nell'attenzione del momento presente che nell'accettazione consapevole, (2) allenamento nell'attenzione focalizzata sul presente e (3) un allenamento psicologico attivo senza contenuto di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pratiche di meditazione consapevole sono ampiamente utilizzate dal pubblico in generale, con persone che cercano di ridurre lo stress, il dolore, l'infiammazione, la depressione e i sintomi della malattia. Inoltre, studi controllati randomizzati hanno dimostrato che i programmi di allenamento alla consapevolezza sono efficaci nel migliorare un'ampia gamma di risultati sulla salute psicologica e fisica, in particolare tra le popolazioni con carichi di stress elevati. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi alla base dell'allenamento alla consapevolezza che guidano questi effetti. Questo studio mette alla prova i componenti attivi della consapevolezza che influiscono sulla risposta allo stress e sui biomarcatori della salute.

Lo studio separa le istruzioni di attenzione e accettazione della consapevolezza in tre programmi di formazione di 14 giorni forniti a una popolazione adulta stressata: (1) istruzioni di attenzione e accettazione, (2) solo istruzioni di monitoraggio dell'attenzione o (3) pensiero analitico senza istruzione di consapevolezza. I programmi di intervento vengono forniti sugli smartphone dei partecipanti, fornendo una piattaforma per il massimo controllo sperimentale nel testare gli ingredienti attivi dell'allenamento alla consapevolezza.

I partecipanti vengono reclutati dalla comunità di Pittsburgh. In una sessione di laboratorio di base, completano questionari e compiti psicosociali e forniscono un campione di macchie di sangue essiccato. Da soli, completano le misure di valutazione ecologica momentanea pre e post intervento dello stress, dell'attenzione e dell'accettazione nella vita quotidiana. Tra queste valutazioni, i partecipanti hanno 14 giorni per completare il programma di intervento di 14 lezioni assegnato in modo casuale. I partecipanti tornano al laboratorio per le valutazioni post-intervento (questionari, attività, campione di sangue essiccato), ascoltano una sessione di formazione finale dal loro programma di intervento e completano il Trier Social Stress Test. I partecipanti sono ricompensati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Stress da moderato ad alto (punteggio della scala dello stress percepito a 4 voci di 6 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia cronica mentale (per es., depressione ricorrente, schizofrenia, disturbo della personalità) o fisica (per es., cancro, HIV, malattie cardiache, diabete, disturbi della coagulazione)
  • Ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'attività dell'asse HPA (ad esempio, corticosteroidi)
  • Uso corrente di contraccettivi orali
  • Attuale trattamento antibiotico, antivirale o antimicrobico
  • Viaggiare fuori dal paese negli ultimi 6 mesi verso qualsiasi paese nell'elenco degli avvisi di viaggio del CDC
  • Uso ricreativo di droghe, uso eccessivo di alcol o tabacco
  • Esperienza significativa con o pratica quotidiana di meditazione consapevole o relativa pratica mente-corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento alla consapevolezza
Programma di addestramento alla consapevolezza con audioguida di 14 lezioni che istruisce l'attenzione del momento presente e un orientamento all'accettazione
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Intervento di formazione alla consapevolezza composto da 14 lezioni audioguidate da 20 minuti a cui i partecipanti accedono sui propri smartphone durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Comparatore attivo: Allenamento solo per l'attenzione consapevole
Programma di addestramento alla consapevolezza audioguidato di 14 lezioni che istruisce solo l'attenzione del momento presente
Comportamentale: Allenamento solo per l'attenzione consapevole
Intervento di formazione sull'attenzione consapevole costituito da 14 lezioni audioguidate da 20 minuti a cui i partecipanti accedono sui propri smartphone durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Comparatore attivo: Formazione sul pensiero analitico
Programma di pensiero analitico audioguidato di 14 lezioni che incoraggia la riflessione sui propri pensieri, sentimenti e comportamenti, ma non istruisce la consapevolezza
Comportamentale: Formazione sul pensiero analitico
Intervento di pensiero analitico comparativo composto da 14 lezioni audioguidate di 20 minuti a cui i partecipanti accedono sui propri smartphone durante il periodo di intervento di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress della vita quotidiana valutato tramite Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
Biomarcatori infiammatori valutati tramite Dried Blood Spot
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Cinque campioni di Dried Blood Spot sono ottenuti dal dito dei partecipanti per la valutazione dei marcatori circolanti di infiammazione (CRP, IL-6).
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attenzione e l'accettazione dello stato di vita quotidiana valutate tramite la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
Stress soggettivo in risposta alla minaccia valutativa sociale (TSST)
Lasso di tempo: valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Cortisolo salivare AUC in risposta alla minaccia valutativa sociale (TSST)
Lasso di tempo: valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane, al tempo 0 e 25, 35 e 60 minuti post-TSST
valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane, al tempo 0 e 25, 35 e 60 minuti post-TSST
Reattività della pressione sanguigna alla minaccia valutativa sociale (TSST)
Lasso di tempo: valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane, a intervalli di 2 minuti durante la sessione
valutato al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane, a intervalli di 2 minuti durante la sessione
Cortisolo salivare serale
Lasso di tempo: passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
Attenzione sostenuta misurata dal compito di ascolto dicotico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza della vita quotidiana valutata tramite valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
Interazioni sociali della vita quotidiana valutate tramite Ecological Momentary Assessment
Lasso di tempo: passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
passaggio dal periodo di base di 3 giorni al periodo di 3 giorni post-intervento, che è una media di 2,5 settimane
Stress percepito misurato dal PSS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Aspetti della consapevolezza misurati dal FFMQ-sf
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Consapevolezza misurata dal PHLMS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Controllo attentivo misurato dall'ACS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Disattaccamento misurato dalla scala del non attaccamento
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Salute soggettiva misurata dall'SF-12
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Qualità del sonno misurata dal PSQI-sf
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
La solitudine misurata dalla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Supporto interpersonale misurato dall'ISEL-12
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Rete sociale misurata dal SNI
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Depressione misurata dal CES-D-10
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Mente errante misurato dal RRQ
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
cambiamento dal basale al post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Aspettative di trattamento misurate dal questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Allerta, orientamento e controllo esecutivo misurati dal compito ANT
Lasso di tempo: post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
post-intervento, che è una media di 3,5 settimane
Risposte soggettive all'intervento del programma formativo
Lasso di tempo: composito di valutazioni effettuate dopo ciascuna delle 14 lezioni di intervento, una media di 2 settimane dopo il basale
composito di valutazioni effettuate dopo ciascuna delle 14 lezioni di intervento, una media di 2 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carnegie Mellon University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Penn State University
Virginia Commonwealth University
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts
Yoga Science Foundation
01 Expert Systems, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily K Lindsay, MS, Carnegie Mellon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBSTUDY2015_00000122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico

Prove cliniche su Allenamento alla consapevolezza

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