Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere diafragmamuskelinaktivitet hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (DIVIP)

11. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Bakgrunn: Mekanisk ventilasjon er en livreddende intervensjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av infeksjon eller traumer. Hovedmålene med mekanisk ventilasjon er å forbedre oksygenering og redusere belastningen på åndedrettsmusklene. Dessverre kommer mekanisk ventilasjon med uønskede hendelser, inkludert atrofi ved manglende bruk og svakhet i åndedrettsmusklene. Membranen er hovedmuskelen for inspirasjon, og derfor blir denne kliniske enheten ofte referert til som ventilator-indusert diafragma dysfunksjon (VIDD). Flere studier har vist at inspiratorisk muskelsvakhet er assosiert med uønskede utfall, inkludert forlenget varighet av mekanisk ventilasjon. Inaktivitet eller manglende bruk er en anerkjent risikofaktor for utvikling av VIDD: ubruk kan skyldes overdreven tømming av membranen fra respiratoren. Derfor har klinikere som mål å begrense risikoen for VIDD ved å bruke respiratormoduser som lar pasienter utføre minst en del av det totale pustearbeidet når det anses klinisk hensiktsmessig. Men selv når disse såkalte assisterte modusene for ventilasjon brukes, kan det forekomme overdreven tømming av membranen; uten å bruke teknologi som tillater overvåking av diafragmafunksjonen, er klinikeren ofte usikker på om denne muskelen faktisk jobber aktivt. Kontinuerlig registrering av den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) brukes til å overvåke diafragmamuskelaktivitet hos ICU-pasienter. Videre tillater sonografiske målinger av diafragmatykkelse en enkel kvantifisering av diafragmaaktivitet (fortykningsfraksjon) i tillegg til å gi en potensielt nyttig mekanisme for å studere diafragmaskade og funksjon under mekanisk ventilasjon.

Mål: Å vurdere varigheten av diafragmamuskelinaktivitet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen ved hjelp av EAdi-overvåking og å vurdere korrelasjonen mellom diafragmafortykkelsesfraksjon, målt ved ultralyd, og elektrisk aktivitet, målt med EAdi.

Hypotese: Diafragmamuskelinaktivitet forekommer ofte i den tidlige fasen av ICU-innleggelse Design: Observasjonspilotstudie i ventilerte voksne ICU-pasienter innlagt på ICU ved St Michael's Hospital. Etterforskerne tar sikte på å registrere 75 pasienter.

Primært resultat: Tid fra kateterplassering til første EAdi (> 5 uV varer i minst 5 minutter)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen der den behandlende klinikeren har bestemt seg for å sette inn den dedikerte ernæringssonden (EAdi-kateter) på intensivavdelingen eller < 12 timer før innleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Intubasjon på intensivavdelingen eller < 12 timer før innleggelse
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • Edi overvåkingsrør / kateter in situ av det kliniske teamet

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Forventet fjerning av EAdi-rør innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (f.eks. for MR, for endoskopisk intervensjon)
  • Høy risiko for intrakraniell hypertensjon eller påvist intrakraniell hypertensjon på grunn av alvorlig nevrotraume eller betydelig intrakraniell blødning fordi disse pasientene sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning. Dette kan diskuteres fra sak til sak basert på alvorlighetsgrad og første funn
  • Mangel på Servo-i NAVA kapabel ventilator, mangel på EAdi kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Freniske nerveskader (tidligere medisinsk historie)
  • Kontraindikasjoner for innsetting av en naso- eller oro-gastrisk sonde
  • Pasienter som allerede er intubert i > 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateterplassering til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
> 5uV som varer i minst 5 minutter
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra endotrakeal intubasjon til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Tid fra kateterplassering til 24 timer med kontinuerlig EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Antall pasienter uten EAdi-signal de første 72 timene etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Pasient-ventilator interaksjon vurdert av EAdi
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Kliniske egenskaper assosiert med diafragmainaktivitet
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Korrelasjon mellom diafragmamuskeltykkelse og diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom den elektriske aktiviteten til diafragma og diafragma og interkostal fortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Korrelasjon mellom fortykningsfraksjon av interkostalmusklene og av mellomgulvet
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Endringer i diafragma og interkostal muskeltykkelse over tid
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB #15-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger