Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diafragmamuskelinaktivitet hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter (DIVIP)

11. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Baggrund: Mekanisk ventilation er en livreddende intervention hos patienter med akut respirationssvigt, for eksempel på grund af infektion eller traumer. Hovedformålet med mekanisk ventilation er at forbedre iltningen og mindske belastningen på åndedrætsmusklerne. Desværre kommer mekanisk ventilation med uønskede hændelser, herunder manglende brug atrofi og svaghed i åndedrætsmusklerne. Membranen er hovedmusklen til inspiration, og derfor omtales denne kliniske enhed almindeligvis som ventilator-induceret diafragma dysfunktion (VIDD). Adskillige undersøgelser har vist, at inspiratorisk muskelsvaghed er forbundet med uønskede resultater, herunder forlænget varighed af mekanisk ventilation. Inaktivitet eller manglende brug er en anerkendt risikofaktor for udvikling af VIDD: ubrugelig brug kan skyldes overdreven aflæsning af membranen fra ventilatoren. Derfor tilstræber klinikere at begrænse risikoen for VIDD ved at bruge ventilatortilstande, der giver patienterne mulighed for at udføre mindst en del af det samlede arbejde med vejrtrækningen, når det anses for at være klinisk passende. Men selv når disse såkaldte assisterede moduser til ventilation anvendes, kan der forekomme overdreven aflastning af membranen; uden at bruge teknologi, der tillader overvågning af mellemgulvsfunktionen, er klinikeren ofte usikker på, om denne muskel faktisk arbejder aktivt. Kontinuerlig registrering af diaphragmas elektriske aktivitet (EAdi) bruges til at overvåge diaphragmas muskelaktivitet hos ICU-patienter. Ydermere muliggør sonografiske målinger af membrantykkelse en nem kvantificering af membranaktivitet (fortykkelsesfraktion) samt giver en potentielt nyttig mekanisme til at studere membranskade og funktion under mekanisk ventilation.

Formål: At vurdere varigheden af ​​diafragmamuskelinaktivitet hos patienter indlagt på intensivafdelingen ved hjælp af EAdi-monitorering og at vurdere sammenhængen mellem diafragmafortykkelsesfraktion, målt ved ultralyd, og elektrisk aktivitet, målt ved EAdi.

Hypotese: Diafragmamuskelinaktivitet forekommer hyppigt i den tidlige fase af ICU-indlæggelse Design: Observationspilotstudie i ventilerede voksne ICU-patienter indlagt på ICU på St Michael's Hospital. Efterforskerne sigter mod at indskrive 75 patienter.

Primært resultat: Tid fra kateterpositionering til første EAdi (> 5 uV varer mindst 5 minutter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen, hvor den behandlende læge har besluttet at indsætte den dedikerede ernæringssonde (EAdi-kateter) på intensivafdelingen eller < 12 timer før indlæggelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdelingen
  • Intubation på intensivafdelingen eller < 12 timer før indlæggelse
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer
  • Edi overvågningsrør / kateter in situ af det kliniske team

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Forventet fjernelse af EAdi-rør inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse (f.eks. til MR, til endoskopisk intervention)
  • Høj risiko for intrakraniel hypertension eller dokumenteret intrakraniel hypertension på grund af alvorligt neurotrauma eller betydelig intrakraniel blødning, fordi disse patienter sandsynligvis vil have brug for magnetisk resonansbilleddannelse. Dette kan diskuteres fra sag til sag baseret på sværhedsgraden og de første fund
  • Mangel på Servo-i NAVA egnet ventilator, mangel på EAdi kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Freniske nervelæsioner (tidligere sygehistorie)
  • Kontraindikationer til indsættelse af en naso- eller oro-gastrisk sonde
  • Patienter allerede intuberet i > 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateterpositionering til første EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
> 5uV, der varer mindst 5 minutter
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra endotracheal intubation til første EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Tid fra kateterpositionering til 24 timers kontinuerligt EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Antal patienter uden EAdi-signal i de første 72 timer efter intubation
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Patient-ventilator interaktion vurderet af EAdi
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Kliniske karakteristika forbundet med diaphragma inaktivitet
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Korrelation mellem membranmuskeltykkelse og membranfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem den elektriske aktivitet af mellemgulvet og mellemgulvet og interkostal fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Korrelation mellem fortykkelsesfraktion af de interkostale muskler og af mellemgulvet
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Ændringer i diafragma og interkostal muskeltykkelse over tid
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB #15-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger