Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'inattività muscolare del diaframma nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (DIVIP)

11 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Contesto: la ventilazione meccanica è un intervento salvavita nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, ad esempio a causa di infezione o trauma. Gli obiettivi principali della ventilazione meccanica sono migliorare l'ossigenazione e diminuire il carico imposto ai muscoli respiratori. Sfortunatamente, la ventilazione meccanica comporta eventi avversi tra cui l'atrofia da disuso e la debolezza dei muscoli respiratori. Il diaframma è il muscolo principale per l'inspirazione e quindi questa entità clinica è comunemente indicata come disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD). Diversi studi hanno dimostrato che la debolezza dei muscoli inspiratori è associata a esiti avversi, inclusa la durata prolungata della ventilazione meccanica. L'inattività o il disuso è un fattore di rischio riconosciuto per lo sviluppo di VIDD: il disuso può derivare da un eccessivo scarico del diaframma da parte del ventilatore. Pertanto, i medici mirano a limitare il rischio di VIDD utilizzando modalità di ventilazione che consentano ai pazienti di eseguire almeno una parte del lavoro respiratorio totale quando ritenuto clinicamente appropriato. Tuttavia, anche quando si utilizzano queste cosiddette modalità assistite per la ventilazione, si può verificare un eccessivo scarico del diaframma; senza utilizzare la tecnologia che consente il monitoraggio della funzione del diaframma, il medico è spesso incerto sul fatto che questo muscolo stia effettivamente lavorando attivamente. La registrazione continua dell'attività elettrica del diaframma (EAdi) viene utilizzata per monitorare l'attività muscolare del diaframma nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, le misurazioni ecografiche dello spessore del diaframma consentono una facile quantificazione dell'attività diaframmatica (frazione di ispessimento) oltre a fornire un meccanismo potenzialmente utile per studiare le lesioni e la funzione del diaframma durante la ventilazione meccanica.

Obiettivo: valutare la durata dell'inattività del muscolo diaframmatico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva utilizzando il monitoraggio EAdi e valutare la correlazione tra la frazione di ispessimento del diaframma, misurata mediante ultrasuoni, e l'attività elettrica, misurata mediante EAdi.

Ipotesi: l'inattività muscolare del diaframma si verifica frequentemente nella fase iniziale del ricovero in terapia intensiva Disegno: studio pilota osservazionale in pazienti adulti ventilati in terapia intensiva ricoverati in terapia intensiva presso il St Michael's Hospital. Gli investigatori mirano ad arruolare 75 pazienti.

Esito primario: tempo dal posizionamento del catetere al primo EAdi (> 5 uV durano almeno 5 minuti)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva nei quali il medico curante ha deciso di inserire il sondino di alimentazione dedicato (catetere EAdi) in terapia intensiva o < 12 ore prima del ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Intubazione in terapia intensiva o < 12 ore prima del ricovero
  • Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 h
  • Tubo di monitoraggio Edi / catetere in situ da parte del team clinico

Criteri di non inclusione:

  • Rimozione anticipata del tubo EAdi entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva (ad esempio, per risonanza magnetica, per intervento endoscopico)
  • Alto rischio di ipertensione endocranica o comprovata ipertensione endocranica dovuta a grave neurotrauma o sostanziale emorragia intracranica perché questi pazienti avranno probabilmente bisogno di risonanza magnetica. Questo può essere discusso caso per caso in base alla gravità e ai risultati iniziali
  • Mancanza di ventilatore compatibile con Servo-i NAVA, mancanza di catetere EAdi

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del nervo frenico (anamnesi pregressa)
  • Controindicazioni all'inserimento di un sondino naso- o oro-gastrico (alimentazione).
  • Pazienti già intubati da > 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal posizionamento del catetere al primo segnale EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
> 5uV della durata di almeno 5 minuti
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'intubazione endotracheale al primo segnale EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Tempo dal posizionamento del catetere fino a 24 ore di segnale EAdi continuo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Numero di pazienti senza segnale EAdi nelle prime 72 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Interazione paziente-ventilatore valutata da EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Caratteristiche cliniche associate all'inattività del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Correlazione tra spessore del muscolo del diaframma e frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'attività elettrica del diaframma e del diaframma e la frazione di ispessimento intercostale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Correlazione tra frazione di ispessimento dei muscoli intercostali e del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Cambiamenti nel diaframma e nello spessore dei muscoli intercostali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB #15-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili