Valutazione dell'inattività muscolare del diaframma nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (DIVIP)
Contesto: la ventilazione meccanica è un intervento salvavita nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, ad esempio a causa di infezione o trauma. Gli obiettivi principali della ventilazione meccanica sono migliorare l'ossigenazione e diminuire il carico imposto ai muscoli respiratori. Sfortunatamente, la ventilazione meccanica comporta eventi avversi tra cui l'atrofia da disuso e la debolezza dei muscoli respiratori. Il diaframma è il muscolo principale per l'inspirazione e quindi questa entità clinica è comunemente indicata come disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD). Diversi studi hanno dimostrato che la debolezza dei muscoli inspiratori è associata a esiti avversi, inclusa la durata prolungata della ventilazione meccanica. L'inattività o il disuso è un fattore di rischio riconosciuto per lo sviluppo di VIDD: il disuso può derivare da un eccessivo scarico del diaframma da parte del ventilatore. Pertanto, i medici mirano a limitare il rischio di VIDD utilizzando modalità di ventilazione che consentano ai pazienti di eseguire almeno una parte del lavoro respiratorio totale quando ritenuto clinicamente appropriato. Tuttavia, anche quando si utilizzano queste cosiddette modalità assistite per la ventilazione, si può verificare un eccessivo scarico del diaframma; senza utilizzare la tecnologia che consente il monitoraggio della funzione del diaframma, il medico è spesso incerto sul fatto che questo muscolo stia effettivamente lavorando attivamente. La registrazione continua dell'attività elettrica del diaframma (EAdi) viene utilizzata per monitorare l'attività muscolare del diaframma nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, le misurazioni ecografiche dello spessore del diaframma consentono una facile quantificazione dell'attività diaframmatica (frazione di ispessimento) oltre a fornire un meccanismo potenzialmente utile per studiare le lesioni e la funzione del diaframma durante la ventilazione meccanica.
Obiettivo: valutare la durata dell'inattività del muscolo diaframmatico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva utilizzando il monitoraggio EAdi e valutare la correlazione tra la frazione di ispessimento del diaframma, misurata mediante ultrasuoni, e l'attività elettrica, misurata mediante EAdi.
Ipotesi: l'inattività muscolare del diaframma si verifica frequentemente nella fase iniziale del ricovero in terapia intensiva Disegno: studio pilota osservazionale in pazienti adulti ventilati in terapia intensiva ricoverati in terapia intensiva presso il St Michael's Hospital. Gli investigatori mirano ad arruolare 75 pazienti.
Esito primario: tempo dal posizionamento del catetere al primo EAdi (> 5 uV durano almeno 5 minuti)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Intubazione in terapia intensiva o < 12 ore prima del ricovero
- Durata prevista della ventilazione meccanica > 48 h
- Tubo di monitoraggio Edi / catetere in situ da parte del team clinico
Criteri di non inclusione:
- Rimozione anticipata del tubo EAdi entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva (ad esempio, per risonanza magnetica, per intervento endoscopico)
- Alto rischio di ipertensione endocranica o comprovata ipertensione endocranica dovuta a grave neurotrauma o sostanziale emorragia intracranica perché questi pazienti avranno probabilmente bisogno di risonanza magnetica. Questo può essere discusso caso per caso in base alla gravità e ai risultati iniziali
- Mancanza di ventilatore compatibile con Servo-i NAVA, mancanza di catetere EAdi
Criteri di esclusione:
- Lesioni del nervo frenico (anamnesi pregressa)
- Controindicazioni all'inserimento di un sondino naso- o oro-gastrico (alimentazione).
- Pazienti già intubati da > 12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal posizionamento del catetere al primo segnale EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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> 5uV della durata di almeno 5 minuti
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Fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dall'intubazione endotracheale al primo segnale EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Tempo dal posizionamento del catetere fino a 24 ore di segnale EAdi continuo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Numero di pazienti senza segnale EAdi nelle prime 72 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Fino a 3 giorni
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Interazione paziente-ventilatore valutata da EAdi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Caratteristiche cliniche associate all'inattività del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Correlazione tra spessore del muscolo del diaframma e frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra l'attività elettrica del diaframma e del diaframma e la frazione di ispessimento intercostale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Correlazione tra frazione di ispessimento dei muscoli intercostali e del diaframma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Cambiamenti nel diaframma e nello spessore dei muscoli intercostali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #15-073
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