Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere diafragmamuskelinaktivitet hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (DIVIP)

11. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Bakgrunn: Mekanisk ventilasjon er en livreddende intervensjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av infeksjon eller traumer. Hovedmålene med mekanisk ventilasjon er å forbedre oksygenering og redusere belastningen på åndedrettsmusklene. Dessverre kommer mekanisk ventilasjon med uønskede hendelser, inkludert atrofi ved manglende bruk og svakhet i åndedrettsmusklene. Membranen er hovedmuskelen for inspirasjon, og derfor blir denne kliniske enheten ofte referert til som ventilator-indusert diafragma dysfunksjon (VIDD). Flere studier har vist at inspiratorisk muskelsvakhet er assosiert med uønskede utfall, inkludert forlenget varighet av mekanisk ventilasjon. Inaktivitet eller manglende bruk er en anerkjent risikofaktor for utvikling av VIDD: ubruk kan skyldes overdreven tømming av membranen fra respiratoren. Derfor har klinikere som mål å begrense risikoen for VIDD ved å bruke respiratormoduser som lar pasienter utføre minst en del av det totale pustearbeidet når det anses klinisk hensiktsmessig. Men selv når disse såkalte assisterte modusene for ventilasjon brukes, kan det forekomme overdreven tømming av membranen; uten å bruke teknologi som tillater overvåking av diafragmafunksjonen, er klinikeren ofte usikker på om denne muskelen faktisk jobber aktivt. Kontinuerlig registrering av den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) brukes til å overvåke diafragmamuskelaktivitet hos ICU-pasienter. Videre tillater sonografiske målinger av diafragmatykkelse en enkel kvantifisering av diafragmaaktivitet (fortykningsfraksjon) i tillegg til å gi en potensielt nyttig mekanisme for å studere diafragmaskade og funksjon under mekanisk ventilasjon.

Mål: Å vurdere varigheten av diafragmamuskelinaktivitet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen ved hjelp av EAdi-overvåking og å vurdere korrelasjonen mellom diafragmafortykkelsesfraksjon, målt ved ultralyd, og elektrisk aktivitet, målt med EAdi.

Hypotese: Diafragmamuskelinaktivitet forekommer ofte i den tidlige fasen av ICU-innleggelse Design: Observasjonspilotstudie i ventilerte voksne ICU-pasienter innlagt på ICU ved St Michael's Hospital. Etterforskerne tar sikte på å registrere 75 pasienter.

Primært resultat: Tid fra kateterplassering til første EAdi (> 5 uV varer i minst 5 minutter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen der den behandlende klinikeren har bestemt seg for å sette inn den dedikerte ernæringssonden (EAdi-kateter) på intensivavdelingen eller < 12 timer før innleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Intubasjon på intensivavdelingen eller < 12 timer før innleggelse
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • Edi overvåkingsrør / kateter in situ av det kliniske teamet

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Forventet fjerning av EAdi-rør innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (f.eks. for MR, for endoskopisk intervensjon)
  • Høy risiko for intrakraniell hypertensjon eller påvist intrakraniell hypertensjon på grunn av alvorlig nevrotraume eller betydelig intrakraniell blødning fordi disse pasientene sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning. Dette kan diskuteres fra sak til sak basert på alvorlighetsgrad og første funn
  • Mangel på Servo-i NAVA kapabel ventilator, mangel på EAdi kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Freniske nerveskader (tidligere medisinsk historie)
  • Kontraindikasjoner for innsetting av en naso- eller oro-gastrisk sonde
  • Pasienter som allerede er intubert i > 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra kateterplassering til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
> 5uV som varer i minst 5 minutter
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra endotrakeal intubasjon til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Tid fra kateterplassering til 24 timer med kontinuerlig EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Antall pasienter uten EAdi-signal de første 72 timene etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Pasient-ventilator interaksjon vurdert av EAdi
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Kliniske egenskaper assosiert med diafragmainaktivitet
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Korrelasjon mellom diafragmamuskeltykkelse og diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom den elektriske aktiviteten til diafragma og diafragma og interkostal fortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Korrelasjon mellom fortykningsfraksjon av interkostalmusklene og av mellomgulvet
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Endringer i diafragma og interkostal muskeltykkelse over tid
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB #15-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Abonnere