- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434016
Vurdere diafragmamuskelinaktivitet hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter (DIVIP)
Bakgrunn: Mekanisk ventilasjon er en livreddende intervensjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt, for eksempel på grunn av infeksjon eller traumer. Hovedmålene med mekanisk ventilasjon er å forbedre oksygenering og redusere belastningen på åndedrettsmusklene. Dessverre kommer mekanisk ventilasjon med uønskede hendelser, inkludert atrofi ved manglende bruk og svakhet i åndedrettsmusklene. Membranen er hovedmuskelen for inspirasjon, og derfor blir denne kliniske enheten ofte referert til som ventilator-indusert diafragma dysfunksjon (VIDD). Flere studier har vist at inspiratorisk muskelsvakhet er assosiert med uønskede utfall, inkludert forlenget varighet av mekanisk ventilasjon. Inaktivitet eller manglende bruk er en anerkjent risikofaktor for utvikling av VIDD: ubruk kan skyldes overdreven tømming av membranen fra respiratoren. Derfor har klinikere som mål å begrense risikoen for VIDD ved å bruke respiratormoduser som lar pasienter utføre minst en del av det totale pustearbeidet når det anses klinisk hensiktsmessig. Men selv når disse såkalte assisterte modusene for ventilasjon brukes, kan det forekomme overdreven tømming av membranen; uten å bruke teknologi som tillater overvåking av diafragmafunksjonen, er klinikeren ofte usikker på om denne muskelen faktisk jobber aktivt. Kontinuerlig registrering av den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) brukes til å overvåke diafragmamuskelaktivitet hos ICU-pasienter. Videre tillater sonografiske målinger av diafragmatykkelse en enkel kvantifisering av diafragmaaktivitet (fortykningsfraksjon) i tillegg til å gi en potensielt nyttig mekanisme for å studere diafragmaskade og funksjon under mekanisk ventilasjon.
Mål: Å vurdere varigheten av diafragmamuskelinaktivitet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen ved hjelp av EAdi-overvåking og å vurdere korrelasjonen mellom diafragmafortykkelsesfraksjon, målt ved ultralyd, og elektrisk aktivitet, målt med EAdi.
Hypotese: Diafragmamuskelinaktivitet forekommer ofte i den tidlige fasen av ICU-innleggelse Design: Observasjonspilotstudie i ventilerte voksne ICU-pasienter innlagt på ICU ved St Michael's Hospital. Etterforskerne tar sikte på å registrere 75 pasienter.
Primært resultat: Tid fra kateterplassering til første EAdi (> 5 uV varer i minst 5 minutter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdelingen
- Intubasjon på intensivavdelingen eller < 12 timer før innleggelse
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
- Edi overvåkingsrør / kateter in situ av det kliniske teamet
Kriterier for ikke-inkludering:
- Forventet fjerning av EAdi-rør innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (f.eks. for MR, for endoskopisk intervensjon)
- Høy risiko for intrakraniell hypertensjon eller påvist intrakraniell hypertensjon på grunn av alvorlig nevrotraume eller betydelig intrakraniell blødning fordi disse pasientene sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning. Dette kan diskuteres fra sak til sak basert på alvorlighetsgrad og første funn
- Mangel på Servo-i NAVA kapabel ventilator, mangel på EAdi kateter
Ekskluderingskriterier:
- Freniske nerveskader (tidligere medisinsk historie)
- Kontraindikasjoner for innsetting av en naso- eller oro-gastrisk sonde
- Pasienter som allerede er intubert i > 12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kateterplassering til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
> 5uV som varer i minst 5 minutter
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra endotrakeal intubasjon til første EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Tid fra kateterplassering til 24 timer med kontinuerlig EAdi-signal
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Antall pasienter uten EAdi-signal de første 72 timene etter intubasjon
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Opptil 3 dager
|
|
Pasient-ventilator interaksjon vurdert av EAdi
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Kliniske egenskaper assosiert med diafragmainaktivitet
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Korrelasjon mellom diafragmamuskeltykkelse og diafragmafortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom den elektriske aktiviteten til diafragma og diafragma og interkostal fortykningsfraksjon
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Korrelasjon mellom fortykningsfraksjon av interkostalmusklene og av mellomgulvet
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Endringer i diafragma og interkostal muskeltykkelse over tid
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #15-073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)