Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dispensing Study for the Phenacite Project

30. oktober 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Dispensing Study for the Phenacite Project.

The investigational test lens was not the final optical design and the study was not used for design validation.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluate the objective and patient-reported visual acceptability of the Phenacite contact lens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Oculo-visual examination in the last two years
  • Between 18 and 35 years of age and has full legal capacity to volunteer
  • Has read and understood the informed consent letter
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better (in each eye) with their habitual correction or 20/20 best corrected
  • Currently wears, or has previously successfully worn, soft contact lenses between -1.00D and -4.00D
  • Spherical Contact Lens Rx between -1.00 and -4.00 and spectacle cylinder ≤-0.75
  • Has not worn lenses for at least 12 hours before the initial visit
  • Has a subjective response at baseline, which indicates suitability for this study
  • Currently spends a minimum of 4 hours a day; 5 days a week on digital devices and can replicate this time during the study period
  • Is willing and able to wear the study contact lenses a minimum of 10 hours per day; 5 days a week.

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals or study products used in this study.
  • Has any ocular pathology or anomaly that would affect the wearing of the lenses
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining using sodium fluorescein dye
  • Is aphakic
  • Has anisometropia of >1.00
  • Has undergone corneal refractive surgery
  • Has strabismus
  • Has any ocular amblyopia >= 1line of HC Visual Acuity
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study
  • Has participated in study CV-14-32.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Enhet: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Enhet: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Aktiv komparator: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Enhet: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Enhet: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Ratings of Lens Comfort
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings of Lens Comfort
Tidsramme: 2 Weeks
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
2 Weeks
Over Refraction for Optimized Distance Acuity
Tidsramme: 2 weeks
Over Refraction for optimized distance acuity measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Tidsramme: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Tidsramme: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Tidsramme: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Tidsramme: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Tidsramme: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Tidsramme: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Tidsramme: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Tidsramme: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Post Blink Movement
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Fit - Post Blink Movement
Tidsramme: 2 weeks
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
2 weeks
Push - Up Test for Lens Tightness
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Push - Up Test for Lens Tightness
Tidsramme: 2 weeks
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
2 weeks
Lens Mobility Rating
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Mobility Rating
Tidsramme: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
2 weeks
Overall Lens Fit Acceptance
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Overall Lens Fit Acceptance
Tidsramme: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Tidsramme: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Tidsramme: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Tidsramme: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Tidsramme: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Tidsramme: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Corneal Staining Extent
Tidsramme: 2 weeks
Corneal staining extent was assessed on a scale of 0-4 (0-No Staining, 1 - 1-15% of area, 2- 16-30% of area, 3- 31-45% of area, 4- >45% of area
2 weeks
Conjunctival Staining
Tidsramme: 2 weeks
Conjunctival staining was assessed on a scale of 0-4, 0.50 steps (0-None, 1 - Minimal diffuse punctuate, 2- Coalescent Punctuate, 3- confluent, 4- Deep confluent
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pete Kollbaun, OD PhD, CORL Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-15-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger