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Dispensing Study for the Phenacite Project

30 de outubro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Dispensing Study for the Phenacite Project.

The investigational test lens was not the final optical design and the study was not used for design validation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evaluate the objective and patient-reported visual acceptability of the Phenacite contact lens.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Oculo-visual examination in the last two years
  • Between 18 and 35 years of age and has full legal capacity to volunteer
  • Has read and understood the informed consent letter
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better (in each eye) with their habitual correction or 20/20 best corrected
  • Currently wears, or has previously successfully worn, soft contact lenses between -1.00D and -4.00D
  • Spherical Contact Lens Rx between -1.00 and -4.00 and spectacle cylinder ≤-0.75
  • Has not worn lenses for at least 12 hours before the initial visit
  • Has a subjective response at baseline, which indicates suitability for this study
  • Currently spends a minimum of 4 hours a day; 5 days a week on digital devices and can replicate this time during the study period
  • Is willing and able to wear the study contact lenses a minimum of 10 hours per day; 5 days a week.

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals or study products used in this study.
  • Has any ocular pathology or anomaly that would affect the wearing of the lenses
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining using sodium fluorescein dye
  • Is aphakic
  • Has anisometropia of >1.00
  • Has undergone corneal refractive surgery
  • Has strabismus
  • Has any ocular amblyopia >= 1line of HC Visual Acuity
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study
  • Has participated in study CV-14-32.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Comparador Ativo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Dispositivo: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective Ratings of Lens Comfort
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings of Lens Comfort
Prazo: 2 Weeks
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
2 Weeks
Over Refraction for Optimized Distance Acuity
Prazo: 2 weeks
Over Refraction for optimized distance acuity measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Prazo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Prazo: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Prazo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Prazo: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Prazo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Prazo: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Prazo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Prazo: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lens Fit - Post Blink Movement
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Fit - Post Blink Movement
Prazo: 2 weeks
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
2 weeks
Push - Up Test for Lens Tightness
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Push - Up Test for Lens Tightness
Prazo: 2 weeks
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
2 weeks
Lens Mobility Rating
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Mobility Rating
Prazo: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
2 weeks
Overall Lens Fit Acceptance
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Overall Lens Fit Acceptance
Prazo: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Prazo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Prazo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Prazo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Prazo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Prazo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Corneal Staining Extent
Prazo: 2 weeks
Corneal staining extent was assessed on a scale of 0-4 (0-No Staining, 1 - 1-15% of area, 2- 16-30% of area, 3- 31-45% of area, 4- >45% of area
2 weeks
Conjunctival Staining
Prazo: 2 weeks
Conjunctival staining was assessed on a scale of 0-4, 0.50 steps (0-None, 1 - Minimal diffuse punctuate, 2- Coalescent Punctuate, 3- confluent, 4- Deep confluent
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pete Kollbaun, OD PhD, CORL Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-15-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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