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Dispensing Study for the Phenacite Project

30 ottobre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Dispensing Study for the Phenacite Project.

The investigational test lens was not the final optical design and the study was not used for design validation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Evaluate the objective and patient-reported visual acceptability of the Phenacite contact lens.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Oculo-visual examination in the last two years
  • Between 18 and 35 years of age and has full legal capacity to volunteer
  • Has read and understood the informed consent letter
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule
  • Is correctable to a visual acuity of 20/25 or better (in each eye) with their habitual correction or 20/20 best corrected
  • Currently wears, or has previously successfully worn, soft contact lenses between -1.00D and -4.00D
  • Spherical Contact Lens Rx between -1.00 and -4.00 and spectacle cylinder ≤-0.75
  • Has not worn lenses for at least 12 hours before the initial visit
  • Has a subjective response at baseline, which indicates suitability for this study
  • Currently spends a minimum of 4 hours a day; 5 days a week on digital devices and can replicate this time during the study period
  • Is willing and able to wear the study contact lenses a minimum of 10 hours per day; 5 days a week.

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has known sensitivity to the diagnostic pharmaceuticals or study products used in this study.
  • Has any ocular pathology or anomaly that would affect the wearing of the lenses
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining using sodium fluorescein dye
  • Is aphakic
  • Has anisometropia of >1.00
  • Has undergone corneal refractive surgery
  • Has strabismus
  • Has any ocular amblyopia >= 1line of HC Visual Acuity
  • Is participating in any other type of eye related clinical or research study
  • Has participated in study CV-14-32.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Comparatore attivo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.
Dispositivo: Phenacite
Subjects will be randomized to wear the Phenacite contact lenses binocularly.
Dispositivo: comfilcon A
Subjects will be randomized to wear the comfilcon A contact lenses binocularly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Ratings of Lens Comfort
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings of Lens Comfort
Lasso di tempo: 2 Weeks
Subjective ratings of lens comfort. Comfort Scale (0,100; 0=extremely uncomfortable/cannot tolerate; 100 = extremely comfortable/cannot be felt)
2 Weeks
Over Refraction for Optimized Distance Acuity
Lasso di tempo: 2 weeks
Over Refraction for optimized distance acuity measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Lasso di tempo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Lasso di tempo: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Lasso di tempo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Lasso di tempo: 2 weeks
Binocular Distance Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Lasso di tempo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast
Lasso di tempo: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - High Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Lasso di tempo: Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
Baseline (after 5 minutes of lens dispense)
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast
Lasso di tempo: 2 weeks
Binocular Near Visual Acuity - Low Illumination High Contrast was measured using logMAR
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Post Blink Movement
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Fit - Post Blink Movement
Lasso di tempo: 2 weeks
Investigator assessment of Amount of movement (to the nearest 0.1mm) immediately after the blink (0.1mm steps)
2 weeks
Push - Up Test for Lens Tightness
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Push - Up Test for Lens Tightness
Lasso di tempo: 2 weeks
Investigator assessment using Continuous Scale 0-100% (1% steps): 0%=Falls from cornea without lid support, 50%=Optimum, 100%=No movement
2 weeks
Lens Mobility Rating
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Lens Mobility Rating
Lasso di tempo: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.50 steps: 0=Immobile - no lag in any versions, 1=Restricted - no lag in some directions but slight lag (0-0.25mm) in others, 2=Secure - slight lag (0.25-0.5mm in each version), 3=Unrestricted - freely lags in a controlled manner on all versions, but not excessive (0.5-1.0mm), 4=Very mobile - excessive lag (>1mm) on versions in all directions in 0.25 steps
2 weeks
Overall Lens Fit Acceptance
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Overall Lens Fit Acceptance
Lasso di tempo: 2 weeks
Investigator assessment using 5 Categories in 0.25 steps: 0=Can't be worn, 1=Poor - should not be dispensed although no immediate danger, 2=Fair, 3=Good, 4=Optimum in 0.25 steps
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Distance Vision
Lasso di tempo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Distance Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Near Vision
Lasso di tempo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Near Quality of Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Computer Vision
Lasso di tempo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Computer Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Lasso di tempo: Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
Baseline (after 15 minutes of lens dispense)
Subjective Ratings for Vision Quality - Overall Vision
Lasso di tempo: 2 weeks
Patient subjective scoring using 0-100 continuous scale for Overall Vision: 0=extremely poor vision all of the time. Cannot function; 20= Frequently annoying vision problems; 40=Occasionally annoying vision problems; 60=occasionally noticeable but not annoying vision problems; 80=rarely noticeable vision problems; 100=excellent vision all of the time
2 weeks
Corneal Staining Extent
Lasso di tempo: 2 weeks
Corneal staining extent was assessed on a scale of 0-4 (0-No Staining, 1 - 1-15% of area, 2- 16-30% of area, 3- 31-45% of area, 4- >45% of area
2 weeks
Conjunctival Staining
Lasso di tempo: 2 weeks
Conjunctival staining was assessed on a scale of 0-4, 0.50 steps (0-None, 1 - Minimal diffuse punctuate, 2- Coalescent Punctuate, 3- confluent, 4- Deep confluent
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete Kollbaun, OD PhD, CORL Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-15-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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