Open Label-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JUVÉDERM VOLUMA™ XC for de temporale ansiktsregionene

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å lese og signere det informerte samtykket og andre studiedokumenter.
• Behandling av etterforskerens poengsum på 3, 4 eller 5 på Temporal Fossa Rating Scale.
• Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er signert.
• Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy inkludert fagdagboken
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og ikke være ammende.
• Sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk uten planer om å flytte fra Miami i løpet av de neste 12 månedene
• Godta å ikke gjennomgå andre behandlinger eller kosmetiske prosedyrer i behandlingsområdet under studien, slik som ansiktslaserbehandlinger, botulinumtoksin, hyaluronsyreinjeksjoner, subkutane fettinjeksjoner, andre permanente eller semi-permanente ansiktsfyllstoffer.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ukontrollert systemisk sykdom
• Anamnese med noen av følgende tilstander: synstap ikke korrigert med linser eller LASIX-kirurgi; glaukom, netthinneløsning, makuladegenerasjon, historie med multippel sklerose eller optisk nevritt, eller enhver ukontrollert øyesykdom.
• Har en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaksjoner eller flere allergier.
• Tilstander innenfor behandlingsområdet inkludert akne, arrdannelse, akutt lupus erythematosus, dermatitt eller melasma.
• Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer.
• Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
• Har alvorlig tynn hud i behandlingsområdet som bestemt av PI.
• Har gjennomgått midlertidige hudfyllerinjeksjoner i ansiktet med hyaluronsyrebaserte filler innen 12 måneder i behandlingsområdet. Har hatt nevromodulatorinjeksjoner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 5 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
• Har gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet (med unntak av neseplastikk eller panneløft), vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene som påvirker behandlingsområdet , når som helst under studiet.
• Uvillig til å gjennomgå injeksjoner i tempelområdet.
• Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, som bestemt av PI.
• Har blindhet eller delvis synstap på begge øynene.
• Har mottatt annen behandling som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre sikkerhets- eller effektevalueringer.
• Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Pasient som har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, eller i betydelig grad kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
• Har mottatt antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende medisiner (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon. En utvaskingsperiode på 10 dager er tillatt.
• Har gjennomgått immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, biologiske legemidler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før hvert studiebesøk.