Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal degenerativ platesykdom behandling med benmarg autologe mesenkymale stamceller (MSV) (MSV-DISC)

6. mai 2015 oppdatert av: Red de Terapia Celular
Denne studien later til å validere for klinisk bruk et biokonstruert produkt sammensatt av mesenkymale stamceller produsert av Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), Valladolid (MSV, som allerede er godkjent av det spanske reguleringsbyrået for tre tidligere kliniske studier) og en tverrbundet matrise av autologt plasma patentert av The Blood and Tissue Bank of Asturias (WO2008/119855) for påfylling av kjevecyster i ben. Disse to gruppene samarbeider i det nåværende prosjektet med teamet til Kjevekirurgi ved Hospital Universitario del Río Hortega, som leder den kliniske studien og tar for seg de medisinske aspektene. Den foreslåtte studien er basert på positive resultater oppnådd i tidligere dyrestudier utført av det nåværende tverrfaglige teamet. En fase I/II klinisk studie med 10 pasienter som lider av bencyster i maxillofacial regionen foreslås. Autologe mesenkymale stamceller isolert fra en benmargsprøve vil bli sådd i den autologe plasmamatrisen og dyrket i 3 uker. På dette tidspunktet vil cysten bli fjernet ved kirurgi og hulrommet fylt med proteinmatrisen som inneholder de mesenkymale cellene. Oppfølgingstester vil bli utført 3 uker, 3 og 6 måneder etter utviklingen av hulrommet ved panorama radiografi og datastyrt tomografiskanning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte testen er basert på tidligere dyreforsøk med positive resultater fra den tverrfaglige teamsøkeren, hvis resultater er presentert i avsnitt 2.6 (grupperesultater Valladolid) og vedlegg I (grupperesultater Oviedo).

Etterforskerne foreslår fase I-II studie med 10 pasienter med en vanlig tilstand og vanskelig å løse volumetriske regenereringsterapier, for eksempel bencyster i maxillofacial regionen.

Autologe mesenkymale celler isolert fra en prøve hentet fra det spongøse beinet i tuberosity intraoral mandibular senere og etter ekspansjon, vil bli formidlet i matrisen av autologt serum. Den totale prosessen tar 6-8 uker. Etter denne tiden, utfør osteotomi og enukleering av cysten under lokalbedøvelse og gjenværende hulrom fylles med bioimplantat som inneholder MSV-H.

Når bioimplantatet er utført, vil det være kliniske kontroller etter 2 uker, 2 og 6 måneder for å følge utviklingen av regenerering ved hjelp av beinhulen i panorama røntgenbilder og CT-skanning.

Dette prosjektet foreslår en ny tilnærming til terapi to ganger, som kombinerer en vevsteknisk protokoll (bioimplantat) bestående av autologe mesenkymale celler som allerede er godkjent av enhetscelleproduksjonen av Valladolid (MSV-H), og en ny proteinmatrise oppnådd autologt serum kryssbundet i for å stimulere den regenerative kapasiteten til maksillære cystiske beindefekter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ sykdom i en eller to lumbale skiver med dominerende ryggsmerter etter konservativ behandling (fysisk og medisinsk) i over 6 måneder.
  • Fibrøs ring som er i stand til å holde celleimplantasjonen, demonstrert ved magnetisk resonansavbildning (MRI; trinn 2, 3 og 4 av Adams).
  • Nedgang av skivehøyde på mer enn 20 % (radiografisk måling i sidebilde).
  • Fravær av spinal infeksjon.
  • Hematologisk og biokjemisk analyse uten signifikante endringer som kontraindiserer intervensjon.
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 eller juridisk avhengig
  • Allergi mot gentamicin, eller mot storfe-, storfe- eller hesteserum.
  • Medfødte eller ervervede sykdommer som fører til ryggradsdeformasjoner som kan forstyrre cellepåføring.
  • Spinal segmentell ustabilitet, spinalkanalstenose, isthmuspatologi og andre forhold som kan kompromittere studien
  • Modic III endringer på MR-bilder (31).
  • Overvektig med kroppsmasseindeks (masse i kg/størrelse i m2) større enn 35 (fedmegrad II).
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi
  • Immunsuppresjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
  • Andre forhold som kan, i henhold til medisinske kriterier, fraråde deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSV autolog transplantasjon
Annen: Autologe benmargs mesenkymale stamceller
Benmargssamling fra pasient, isolasjon og ekspansjon av mesenkymale celler under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser etter IBGM-Valladolid-protokollen (MSV). Autolog MSV-implantasjon ved intradiskal injeksjon.
Andre navn:
  • MSV, mesenkymale stamceller etter IBGM-Valladolid-protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder etter intervensjon.
Smerte skåres mellom 0 og 100 i Visual Analogue Scale for smerte (VAS).
Endring fra baseline ved 12 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
University of Valladolid
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra-CT2008-001191-68
  • MSV-DISC-2008-01 (OTHER_GRANT: Advenced Therapies Program, MICINN, Spain)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Autologe benmargs mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere