Sikkerhet ved OFS kombinert med AI endokrin terapi hos kinesiske premenopausale brystkreftpasienter (SEAT)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år;
2. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft ved kjernenålbiopsi eller kirurgi, hormonell reseptor positiv, definert som østrogenreseptor(ER)/progesteronreseptor(PR) positiv;

3. Premenopausal definert som

   • som har hatt regelmessig menstruasjon i løpet av de 6 månedene før randomiseringen og ikke har brukt noen form for hormonell prevensjon eller noen annen hormonell behandling i løpet av de 6 månedene før randomiseringen.
   • premenopausal status bekreftet av en østradiol (E2) i premenopausal området etter kjemoterapirelatert amenoré;
4. Pasienter må ha fått standard lokal terapi: normalisert modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi med negativ margin og postkirurgisk strålebehandling. Pasienten bør fullføre adjuvant terapi i henhold til forholdene, inkludert adjuvant strålebehandling, neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi;
5. Pasienter som ikke fikk kjemoterapi bør randomiseres innen 24 uker etter endelig kirurgi. Pasienter som tidligere har fått adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi bør randomiseres etter fullført kjemoterapi og innen 8 måneder etter siste dose kjemoterapi så snart premenopausal status er bekreftet;
6. Leukocytt ≥ 3*109/L; Blodplater ≥ 75*109/L; Serum glutamat;
7. oksaloacetat (AST/SGOT) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (ALT/SGPT)
8. Serum kreatinin/blod urea nitrogen(BUN) ≤ øvre grense for normalområdet (UNL);
9. Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.
10. Har Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ytelsespoeng 0-2;

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet hormonreseptor negativ.
2. Postmenopausal.
3. Pasienter med inoperabel lokal avansert brystkreft inkludert inflammatorisk brystkreft eller supraklavikulær knutepåvirkning eller med forstørrede indre brystknuter (med mindre de er patologisk negative).
4. Definitiv kirurgi ble utført over 24 uker før randomisering for pasienter som ikke fikk kjemoterapi. Den siste dosen av kjemoterapi ble fullført over 8 måneder før randomisering for pasienter som tidligere fikk adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi.
5. Gravid eller ammende.

6. Pasienter med tidligere eller samtidig invasiv malignitet er ikke kvalifisert. Unntakene er pasienter med følgende (og bare følgende) maligniteter (tidligere eller samtidige) som er kvalifisert hvis de behandles adekvat: basal- eller plateepitelkarsinom i huden in situ ikke-brystkarsinom uten invasjon kontra- eller ipsilateralt in situ brystkarsinom ikke-brystinvasiv malignitet diagnostisert for minst 5 år siden og uten tilbakefall:

   • stadium I papillær skjoldbruskkjertelkreft
   • stadium Ia karsinom i livmorhalsen
   • stadium Ia eller b endometrioid endometriekreft
   • borderline eller stadium I eggstokkreft
7. Pasienter som mottok endokrin behandling (inkludert neoadjuvans og adjuvans) i mer enn 8 måneder etter brystkreftdiagnosen.
8. Pasienter som tok tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM, f.eks. raloxifen) eller hormonbehandling (HRT) innen ett år før deres brystkreftdiagnose.
9. Pasienter som har hatt en bilateral ooforektomi eller ovariebestråling før brystkreftdiagnosen.
10. Med alvorlig leverdysfunksjon, Child-Pugh C.
11. Med alvorlig hjertedysfunksjon, New York Heart Association (NYHA) gradering III eller verre.
12. Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien.
13. Deltakere i andre eksperimentelle medikamentstudier