Bezpečnost OFS v kombinaci s endokrinní terapií AI u čínských pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu (SEAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 let;
2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií nebo chirurgickým zákrokem, hormonální receptor pozitivní, definovaný jako pozitivní estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR);

3. Premenopauza definovaná jako

   • které během 6 měsíců před randomizací pravidelně menstruovaly a během 6 měsíců před randomizací neužívaly žádnou formu hormonální antikoncepce ani jinou hormonální léčbu.
   • premenopauzální stav potvrzený estradiolem (E2) v premenopauzálním rozmezí po amenoree související s chemoterapií;
4. Pacientky musely podstoupit standardní lokální terapii: normalizovanou modifikovanou radikální mastektomii nebo prs šetřící operaci s negativním okrajem a pooperační radioterapii. Pacient by měl absolvovat adjuvantní léčbu podle podmínek, včetně adjuvantní radioterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie;
5. Pacientky, které nepodstoupily chemoterapii, by měly být randomizovány do 24 týdnů po definitivní operaci. Pacientky, které předtím dostaly adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapii, by měly být randomizovány po dokončení chemoterapie a do 8 měsíců od poslední dávky chemoterapie, jakmile se potvrdí premenopauzální stav;
6. Leukocyt ≥ 3*109/l; krevní destičky ≥ 75*109/l; sérový glutamát;
7. oxaloacetát (AST/SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvtransamináza (ALT/SGPT)
8. Sérový kreatinin/dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL);
9. Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.
10. má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2;

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky potvrzený hormonální receptor negativní.
2. Po menopauze.
3. Pacientky s inoperabilním lokálně pokročilým karcinomem prsu včetně zánětlivého karcinomu prsu nebo postižením supraklavikulárních uzlin nebo se zvětšenými vnitřními prsními uzlinami (pokud nejsou patologicky negativní).
4. Definitivní operace byla provedena 24 týdnů před randomizací u pacientů, kteří nedostávali chemoterapii. Konečná dávka chemoterapie byla dokončena 8 měsíců před randomizací u pacientů, kteří dostávali předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapii.
5. Těhotné nebo kojící.

6. Pacienti s předchozí nebo souběžnou invazivní malignitou nejsou vhodní. Výjimkou jsou pacienti s následujícími (a pouze následujícími) malignitami (předchozími nebo souběžnými), kteří jsou způsobilí, pokud jsou adekvátně léčeni: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže in situ neprsní karcinom bez invaze kontra- nebo ipsilaterální in situ karcinom prsu neinvazivní malignita diagnostikovaná před nejméně 5 lety a bez recidivy:

   • stadium I papilárního karcinomu štítné žlázy
   • stadium Ia karcinomu děložního čípku
   • stadium Ia nebo b endometrioidního karcinomu endometria
   • hraniční nebo I. stádium rakoviny vaječníků
7. Pacientky, které dostávaly endokrinní terapii (včetně neoadjuvantní a adjuvantní) déle než 8 měsíců po diagnóze rakoviny prsu.
8. Pacientky, které užívaly tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM, např. raloxifen) nebo hormonální substituční terapie (HRT) během jednoho roku před diagnózou rakoviny prsu.
9. Pacientky, které před diagnózou rakoviny prsu podstoupily bilaterální ooforektomii nebo ozařování vaječníků.
10. S těžkou jaterní dysfunkcí, Child-Pugh C.
11. S těžkou srdeční dysfunkcí, New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo horší.
12. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii.
13. Účastníci jiných experimentálních klinických studií léčiv