Bezpieczeństwo OFS w połączeniu z terapią hormonalną AI u chińskich pacjentów z rakiem piersi przed menopauzą (SEAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥18 lat;
2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej lub zabiegu chirurgicznego, dodatni receptor hormonalny, zdefiniowany jako dodatni receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR);

3. Premenopauza zdefiniowana jako

   • które regularnie miesiączkowały w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i nie stosowały żadnej formy antykoncepcji hormonalnej ani żadnego innego leczenia hormonalnego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
   • stan przedmenopauzalny potwierdzony estradiolem (E2) w zakresie przedmenopauzalnym po braku miesiączki związanym z chemioterapią;
4. Pacjentki musiały otrzymać standardową terapię miejscową: znormalizowaną zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z ujemnym marginesem oraz radioterapię pooperacyjną. Pacjent powinien zakończyć leczenie uzupełniające zgodnie z warunkami, w tym radioterapię uzupełniającą, chemioterapię neoadiuwantową lub uzupełniającą;
5. Pacjentki, które nie otrzymały chemioterapii, powinny zostać zrandomizowane w ciągu 24 tygodni po ostatecznej operacji. Pacjentki, które otrzymały wcześniej chemioterapię adjuwantową i/lub neoadiuwantową, powinny zostać zrandomizowane po zakończeniu chemioterapii iw ciągu 8 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii, jak tylko zostanie potwierdzony stan przedmenopauzalny;
6. leukocyty ≥ 3*109/l; płytki krwi ≥ 75*109/l; Glutaminian surowicy;
7. szczawiooctan (AST/SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT)
8. Stężenie kreatyniny/azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≤ górna granica normy (UNL);
9. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.
10. Ma ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzony histologicznie brak receptorów hormonalnych.
2. Po menopauzie.
3. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowym zaawansowanym rakiem piersi, w tym zapalnym rakiem piersi lub zajęciem węzłów nadobojczykowych lub z powiększonymi wewnętrznymi węzłami sutkowymi (chyba że patologicznie ujemne).
4. Ostateczną operację przeprowadzono ponad 24 tygodnie przed randomizacją u pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii. Ostatnią dawkę chemioterapii podano ponad 8 miesięcy przed randomizacją u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową i/lub neoadiuwantową.
5. Ciąża lub karmienie piersią.

6. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym inwazyjnym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się. Wyjątkiem są pacjenci z następującymi (i tylko następującymi) nowotworami złośliwymi (przebytymi lub współistniejącymi), którzy kwalifikują się, jeśli są odpowiednio leczeni: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry in situ rak inny niż piersi bez inwazji rak piersi in situ przeciwny lub po tej samej stronie nieinwazyjny nowotwór piersi rozpoznany co najmniej 5 lat temu i bez nawrotu:

   • rak brodawkowaty tarczycy I stopnia
   • stadium Ia raka szyjki macicy
   • stadium Ia lub b endometrioidalnego raka endometrium
   • rak jajnika z pogranicza lub stadium I
7. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonalną (w tym neoadiuwantową i adiuwantową) przez ponad 8 miesięcy po rozpoznaniu raka piersi.
8. Pacjenci, którzy przyjmowali tamoksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM, np. raloksyfenu) lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu jednego roku przed rozpoznaniem raka piersi.
9. Pacjenci, którzy przeszli obustronne wycięcie jajników lub napromienianie jajników przed rozpoznaniem raka piersi.
10. W przypadku ciężkiej dysfunkcji wątroby, Child-Pugh C.
11. Z ciężką dysfunkcją serca, stopień III lub gorszy według New York Heart Association (NYHA).
12. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu.
13. Uczestnicy innych eksperymentalnych badań klinicznych leków