Безопасность OFS в сочетании с эндокринной терапией AI у китайских пациентов с раком молочной железы в пременопаузе (SEAT)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет;
2. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью биопсии толстой иглы или хирургического вмешательства, положительный гормональный рецептор, определяемый как положительный рецептор эстрогена (ER) / рецептор прогестерона (PR);

3. Пременопауза определяется как

   • у которых были регулярные менструации в течение 6 месяцев до рандомизации и которые не использовали какие-либо формы гормональной контрацепции или какое-либо другое гормональное лечение в течение 6 месяцев до рандомизации.
   • пременопаузальный статус, подтвержденный эстрадиолом (Е2) в пременопаузальном диапазоне после аменореи, связанной с химиотерапией;
4. Пациенты должны были получить стандартную местную терапию: нормализованную модифицированную радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию с отрицательным краем и послеоперационную лучевую терапию. Пациент должен пройти адъювантную терапию в соответствии с условиями, включая адъювантную лучевую терапию, неоадъювантную или адъювантную химиотерапию;
5. Пациенты, которые не получали химиотерапию, должны быть рандомизированы в течение 24 недель после радикальной операции. Пациенты, ранее получавшие адъювантную и/или неоадъювантную химиотерапию, должны быть рандомизированы после завершения химиотерапии и в течение 8 месяцев после последней дозы химиотерапии, как только будет подтвержден пременопаузальный статус;
6. Лейкоциты ≥ 3*109/л; Тромбоциты ≥ 75*109/л; Глутамат сыворотки;
7. оксалоацетат (AST/SGOT) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (ALT/SGPT)
8. Креатинин сыворотки/азот мочевины крови (АМК) ≤ верхней границы нормы (ВНЛ);
9. Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.
10. Имеет балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;

Критерий исключения:

1. Гистологически подтвержденный гормональный рецептор отрицательный.
2. Постменопаузальный.
3. Пациенты с неоперабельным локально распространенным раком молочной железы, включая воспалительный рак молочной железы или поражение надключичных лимфоузлов, или с увеличенными внутренними молочными лимфоузлами (за исключением случаев патологического отрицательного результата).
4. Окончательная операция была проведена за 24 недели до рандомизации для пациентов, не получавших химиотерапию. Окончательная доза химиотерапии была введена за 8 месяцев до рандомизации для пациентов, которые ранее получали адъювантную и/или неоадъювантную химиотерапию.
5. Беременные или кормящие.

6. Пациенты с предыдущим или сопутствующим инвазивным злокачественным новообразованием не имеют права. Исключением являются пациенты со следующими (и только следующими) злокачественными новообразованиями (предшествующими или сопутствующими), которые имеют право на лечение при адекватном лечении: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи in situ карцинома не молочной железы без инвазии контра- или ипсилатеральная карцинома молочной железы in situ неинвазивное злокачественное новообразование молочной железы, диагностированное не менее 5 лет назад и не имеющее рецидивов:

   • папиллярный рак щитовидной железы I стадии
   • Ia стадия рака шейки матки
   • стадия Ia или b эндометриоидный рак эндометрия
   • пограничный или I стадия рака яичников
7. Пациенты, получавшие эндокринную терапию (включая неоадъювантную и адъювантную) в течение более 8 месяцев после постановки диагноза рака молочной железы.
8. Пациенты, которые принимали тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM, например, ралоксифен) или заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение одного года до постановки диагноза рака молочной железы.
9. Пациенты, перенесшие двустороннюю овариэктомию или облучение яичников до постановки диагноза рака молочной железы.
10. При тяжелой печеночной дисфункции Чайлд-Пью C.
11. С тяжелой сердечной дисфункцией, Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класс III или хуже.
12. Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании.
13. Участники клинических исследований других экспериментальных препаратов