Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van OFS in combinatie met AI-endocriene therapie bij Chinese premenopauzale borstkankerpatiënten (SEAT)

29 december 2022 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheid van ovariële functieonderdrukking (OFS) gecombineerd met verschillende aromataseremmers (AI's) Endocriene therapie bij Chinese premenopauzale borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, observationele studie

Om de veiligheid te vergelijken van adjuvante OFS gecombineerd met anastrozol versus OFS gecombineerd met exemestaan ​​bij Chinese premenopauzale hormonale receptor (HR) positieve borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥18 jaar;
  2. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie of operatie, hormonale receptorpositief, gedefinieerd als oestrogeenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR)positief;

  3. Premenopauzale gedefinieerd als

    • die gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie regelmatig menstrueerden en gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie geen enkele vorm van hormonale anticonceptie of andere hormonale behandelingen hebben gebruikt.
    • premenopauzale status bevestigd door een oestradiol (E2) in het premenopauzale bereik na aan chemotherapie gerelateerde amenorroe;
  4. Patiënten moeten standaard lokale therapie hebben gekregen: genormaliseerde gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie met negatieve marge en postoperatieve radiotherapie. De patiënt dient adjuvante therapie af te ronden volgens de voorwaarden, waaronder adjuvante radiotherapie, neoadjuvante of adjuvante chemotherapie;
  5. Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen, moeten binnen 24 weken na de definitieve operatie worden gerandomiseerd. Patiënten die eerder adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, moeten worden gerandomiseerd na voltooiing van de chemotherapie en binnen 8 maanden na de laatste dosis chemotherapie zodra de premenopauzale status is bevestigd;
  6. Leukocyten ≥ 3*109/L; Bloedplaatjes ≥ 75*109/L; Serumglutamaat;
  7. oxaalacetaat (AST/SGOT) of serum glutamine-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT)
  8. Serumcreatinine/bloedureumstikstof (BUN) ≤ bovengrens van normaal (UNL) bereik;
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.
  10. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigde hormonale receptor negatief.
  2. Post-menopauze.
  3. Patiënten met inoperabele lokale gevorderde borstkanker, waaronder inflammatoire borstkanker of supraclaviculaire knoopaantasting of met vergrote interne borstklieren (tenzij pathologisch negatief).
  4. Definitieve chirurgie vond meer dan 24 weken vóór randomisatie plaats voor patiënten die geen chemotherapie kregen. De laatste dosis chemotherapie werd meer dan 8 maanden vóór randomisatie voltooid voor patiënten die eerder adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie hadden gekregen.
  5. Zwanger of borstvoeding gevend.

  6. Patiënten met eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteiten komen niet in aanmerking. De uitzonderingen zijn patiënten met de volgende (en alleen de volgende) maligniteiten (vroeger of gelijktijdig) die in aanmerking komen mits adequaat behandeld: basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ non-borstcarcinoom zonder invasie contra- of ipsilateraal in situ mammacarcinoom niet-borstinvasieve maligniteit gediagnosticeerd ten minste 5 jaar geleden en zonder recidief:

    • stadium I papillaire schildklierkanker
    • stadium Ia carcinoom van de baarmoederhals
    • stadium Ia of b endometrioïde endometriumkanker
    • borderline of stadium I eierstokkanker
  7. Patiënten die meer dan 8 maanden endocriene therapie (inclusief neoadjuvante en adjuvante) therapie kregen na hun diagnose van borstkanker.
  8. Patiënten die tamoxifen of een andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM, b.v. raloxifeen) of hormoonvervangende therapie (HST) binnen een jaar voorafgaand aan de diagnose borstkanker.
  9. Patiënten die een bilaterale ovariëctomie of ovariële bestraling hebben ondergaan voorafgaand aan hun diagnose van borstkanker.
  10. Met ernstige leverfunctiestoornis, heeft Child-Pugh C.
  11. Met ernstige cardiale disfunctie, New York Heart Association (NYHA) graad III of slechter.
  12. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie.
  13. Deelnemers aan andere experimentele klinische geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OFS + Anastrozol
Patiënten van wie werd verwacht dat ze adjuvante OFS+AI-endocriene therapie zouden krijgen volgens de resultaten van de MDT-discussie, werden gerandomiseerd naar deze arm, ze zullen OFS+Anastrozol krijgen.
Geneesmiddel: OFS + Anastrozol

Onderdrukking van de ovariële functie kan worden bereikt door gosereline te kiezen in een dosis van 3,6 mg, toegediend door middel van subcutane injectie om de 28 dagen, bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariële bestraling.

Patiënten nemen anastrozol 1 mg qd.

Andere namen:
  • OFS + Ana
Actieve vergelijker: OFS + Exemestaan
Patiënten van wie werd verwacht dat ze adjuvante OFS+AI-endocriene therapie zouden krijgen volgens de resultaten van de MDT-discussie, werden gerandomiseerd naar deze arm, ze zullen OFS+Exemestane krijgen.
Geneesmiddel: OFS + Exemestaan
Patiënten nemen exemestaan ​​25 mg qd. Onderdrukking van de ovariële functie kan worden bereikt door gosereline te kiezen in een dosis van 3,6 mg, toegediend door middel van subcutane injectie om de 28 dagen, bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariële bestraling.
Andere namen:
  • OFS + EXE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bot- of gewrichtspijn
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd op 0,3,6,9,12 maanden na inschrijving.
Bot- en gewrichtspijn worden elke 3 maanden gemeten volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE)-classificatie v4.0 van het National Cancer Institute.
deelnemers worden gevolgd op 0,3,6,9,12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
peri-menapauzaal syndroom
Tijdsspanne: KMI-score
KMI-score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RJBC1503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen