Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JOURNEY™ II CR totalt knesystem

10. juni 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, ikke-randomisert, enkelt kohort, multisenterstudie for å evaluere de kliniske resultatene av total knearthroplasty (TKA) ved bruk av JOURNEY™ II CR Total Knee System

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ leddsykdom (DJD) som krever primær total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkelt kohort, multisenterstudie for å evaluere de kliniske resultatene av TKA ved bruk av JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ leddsykdom (DJD) som krever primær total kneprotese. Ett hundre og sytti (170) forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 18 kliniske steder globalt. Oppfølgende kliniske vurderinger vil bli utført 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Storbritannia
      • Stanmore, Storbritannia
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har DJD i kneet vil bli screenet for å avgjøre om de oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier. Hvis alle opptakskriterier er oppnådd, vil forsøkspersonen være kvalifisert til å delta i studien. Alle generelle og indikasjonsspesifikke opptakskriterier må være oppfylt før studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene MÅ oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • Har signert den IRB/EC-godkjente ICF spesifikt for denne studien før studiedeltakelsen
  • Er en mann eller kvinne ≥ 22 og ≤ 75 år med degenerativ leddsykdom (DJD) i kneet

  • Er en kandidat for primær total kneartroplastikk med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grunn av DJD, definert av ett av følgende:

    • Posttraumatisk leddgikt
    • Artrose
    • Degenerativ leddgikt
  • Kan lese og forstå det godkjente skjemaet for informert samtykke og pasientrapportert utfall (PRO) vurderinger (skriftlig og muntlig)
  • Er generelt god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på screeningsvurderinger og sykehistorie
  • Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer
  • planlegger å være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller NOEN (1) av følgende kriterier:

  • En av følgende tilstander i indeksleddet:

    • krever ikke patella resurfacing
    • har fått en TKA eller unikondylær artroplastikk
    • har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni/osteoporose)

  • En av følgende tilstander i det kontralaterale leddet:

    • har meldt seg på studien for det kontralaterale kneet
    • har fått TKA som revisjon for mislykket total eller unikondylær kneprotese
    • har mottatt en primær TKA eller unikondylær kneprotese som ikke er fullstendig tilhelet og velfungerende, som bestemt av Investigator

  • Enhver av følgende tilstander i hoften:

    • mottatt kontralateral eller ipsilateral revisjon hofteprotese
    • har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur
    • har mottatt en ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese, som ikke er fullstendig tilhelet og velfungerende, som bestemt av Investigator
  • Har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • Har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Har familiehistorie med alvorlig osteoporose/osteopeni
  • Har en kjent allergi mot å studere enheten eller en eller flere av dens komponenter
  • Har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, lupus, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  • Får medisiner for diagnostisering av fibromyalgi
  • har en tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaker unormal eller begrenset ambulasjon (f. ankelfusjon, ankelartroplastikk, tidligere hoftebrudd)
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien og fullføre PRO-er, som bestemt av etterforsker
  • Har en BMI>40
  • Er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 3 måneder etter påmelding
  • Er for tiden involvert i rettssaker om personskade eller et krav om arbeidserstatning
  • Står overfor nåværende eller forestående fengsling
  • Er kjent for å være i faresonen for tapt til oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knesystem (J II CR TKS)
Personer som har TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knesystem (J II CR TKS)
TKA med Journey II CR Total Knee System
Andre navn:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ekvivalens i 1 år postoperativ gjennomsnittlig bevegelsesområde (ROM) hos personer som mottar J II CR TKS sammenlignet med litteraturreferansens gjennomsnittlige ROM
Tidsramme: 1 år post-op analyse
1 år post-op analyse
Non-inferioritet av overlevelsesraten for J II CR TKS med referanseoverlevelsesraten for en litteraturreferanse 5 og 10 år postoperativt
Tidsramme: Opptil 10 år postoperativ analyse
Opptil 10 år postoperativ analyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater: EuroQol 5D (EQ-5D) skala
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Kliniske resultater: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinisk evaluering
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Kliniske resultater: Selvadministrert pasienttilfredshetsskala for primær hofte- og kneartroplastikk (SAPSS)
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Helseøkonomiske endepunkter: Kvantifisering/varighet for fysioterapibesøk
Tidsramme: 30, 60 og 90 dagers gjeninnleggelsesrate på sykehus
30, 60 og 90 dagers gjeninnleggelsesrate på sykehus
Helseøkonomiske endepunkter: Utskrivingsdestinasjon/oppholdslengde
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
30, 60 og 90 dager
Helseøkonomiske endepunkter: Uplanlagte profesjonelle besøk (f.eks. sykehus, legevakt, ortopedisk klinikk, primærlege)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
30, 60 og 90 dager
Helseøkonomiske endepunkter: Samtidige medisiner/prosedyrer knyttet til kneet
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
30, 60 og 90 dager
Sikkerhetsendepunkter: Bivirkninger, som skal evalueres etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandlingen.
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Manipulasjoner under anestesi
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Radiografisk analyse
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Keji Alao, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-4049-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger