JOURNEY™ II CR totalt knesystem

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene MÅ oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Har signert den IRB/EC-godkjente ICF spesifikt for denne studien før studiedeltakelsen
• Er en mann eller kvinne ≥ 22 og ≤ 75 år med degenerativ leddsykdom (DJD) i kneet

• Er en kandidat for primær total kneartroplastikk med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grunn av DJD, definert av ett av følgende:

  • Posttraumatisk leddgikt
  • Artrose
  • Degenerativ leddgikt
• Kan lese og forstå det godkjente skjemaet for informert samtykke og pasientrapportert utfall (PRO) vurderinger (skriftlig og muntlig)
• Er generelt god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på screeningsvurderinger og sykehistorie
• Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer
• planlegger å være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller NOEN (1) av følgende kriterier:

• En av følgende tilstander i indeksleddet:

  • krever ikke patella resurfacing
  • har fått en TKA eller unikondylær artroplastikk
  • har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni/osteoporose)

• En av følgende tilstander i det kontralaterale leddet:

  • har meldt seg på studien for det kontralaterale kneet
  • har fått TKA som revisjon for mislykket total eller unikondylær kneprotese
  • har mottatt en primær TKA eller unikondylær kneprotese som ikke er fullstendig tilhelet og velfungerende, som bestemt av Investigator

• Enhver av følgende tilstander i hoften:

  • mottatt kontralateral eller ipsilateral revisjon hofteprotese
  • har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur
  • har mottatt en ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese, som ikke er fullstendig tilhelet og velfungerende, som bestemt av Investigator
• Har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
• Har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
• Har familiehistorie med alvorlig osteoporose/osteopeni
• Har en kjent allergi mot å studere enheten eller en eller flere av dens komponenter
• Har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, lupus, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
• Får medisiner for diagnostisering av fibromyalgi
• har en tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaker unormal eller begrenset ambulasjon (f. ankelfusjon, ankelartroplastikk, tidligere hoftebrudd)
• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
• Har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien og fullføre PRO-er, som bestemt av etterforsker
• Har en BMI>40
• Er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 3 måneder etter påmelding
• Er for tiden involvert i rettssaker om personskade eller et krav om arbeidserstatning
• Står overfor nåværende eller forestående fengsling
• Er kjent for å være i faresonen for tapt til oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk