Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JOURNEY™ II CR totalt knæsystem

9. december 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt kohorte, multicenterundersøgelse til evaluering af de kliniske resultater af total knæarthroplastik (TKA) ved brug af JOURNEY™ II CR Total Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ ledsygdom (DJD), der kræver primær total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt kohorte, multicenterundersøgelse til evaluering af de kliniske resultater af TKA ved brug af JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ ledsygdom (DJD), der kræver primær total knæudskiftning. Et hundrede og halvfjerds (170) forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 18 kliniske steder globalt. Opfølgende kliniske vurderinger vil blive udført 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stanmore, Det Forenede Kongerige
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der viser sig med DJD i knæet, vil blive screenet for at afgøre, om de opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier. Hvis alle adgangskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonen være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Alle generelle og indikationsspecifikke adgangskriterier skal være opfyldt inden studieoptagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner SKAL opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Har underskrevet den IRB/EC-godkendte ICF, der er specifik for denne undersøgelse, før studiedeltagelsen
  • Er en mand eller kvinde ≥ 22 og ≤ 75 år med degenerativ ledsygdom (DJD) i knæet

  • Er en kandidat til primær total knæarthroplastik med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grund af DJD, defineret af en af ​​følgende:

    • Posttraumatisk gigt
    • Slidgigt
    • Degenerativ arthritis
  • Er i stand til at læse og forstå den godkendte Informed Consent Form og Patient Reported Outcome (PRO) vurderinger (skriftlig og mundtlig)
  • Er generelt godt helbred (som bestemt af efterforskeren) baseret på screeningsvurderinger og sygehistorie
  • Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer
  • planlægger at være tilgængelig gennem ti (10) år postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder NOGET (1) af følgende kriterier:

  • Enhver af følgende tilstande i indeksleddet:

    • kræver ikke patella resurfacing
    • har fået en TKA eller unikondylær artroplastik
    • har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f.eks. svær osteopeni/osteoporose)

  • Enhver af følgende tilstande i det kontralaterale led:

    • har tilmeldt sig undersøgelsen for det kontralaterale knæ
    • har fået TKA som revision for en mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
    • har fået en primær TKA eller unikondylær knæarthroplastik, der ikke er fuldt helet og velfungerende, som bestemt af Investigator

  • Enhver af følgende tilstande i hoften:

    • modtaget kontralateral eller ipsilateral revision af hofteproteser
    • har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur
    • har modtaget en ipsilateral eller kontralateral primær total hofte- eller hofte-resurfacing-arthroplastik, som ikke er fuldt helet og velfungerende, som bestemt af Investigator
  • Har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • Har tilstedeværelse af ondartet tumor, metastatisk eller neoplastisk sygdom
  • Har familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni
  • Har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter
  • Har tilstande, der kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, lupus, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom)
  • Får medicin til diagnosticering af fibromyalgi
  • har en underekstremitetstilstand, der forårsager unormal eller begrænset ambulation (f. ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftebrud)
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen og gennemføre PRO'er, som bestemt af Investigator
  • Har et BMI>40
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Er i øjeblikket involveret i personskadesager eller et krav om arbejdsskadeerstatning
  • Står over for nuværende eller forestående fængsling
  • Er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enhed: JOURNEY™ II CR totalt knæsystem (J II CR TKS)
Forsøgspersoner med TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System
Enhed: JOURNEY™ II CR totalt knæsystem (J II CR TKS)
TKA med Journey II CR Total Knee System
Andre navne:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ækvivalens i 1 år postoperativ gennemsnitlig bevægelsesområde (ROM) hos forsøgspersoner, der modtager J II CR TKS sammenlignet med litteraturens referencemiddel ROM
Tidsramme: 1 års post-op analyse
1 års post-op analyse
Non-inferioritet af overlevelsesraten for J II CR TKS med referenceoverlevelsesraten for en litteraturreference 5 og 10 år efter operationen
Tidsramme: Op til 10 år postoperativ analyse
Op til 10 år postoperativ analyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater: EuroQol 5D (EQ-5D) skala
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Kliniske resultater: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinisk evaluering
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Kliniske resultater: Selvadministreret patienttilfredshedsskala for primær hofte- og knæarthroplastik (SAPSS)
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Kvantificering/varighed af fysioterapibesøg
Tidsramme: 30, 60 og 90 dages genindlæggelsesrate
30, 60 og 90 dages genindlæggelsesrate
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Udskrivningsdestination(er)/opholdets længde
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
30, 60 og 90 dage
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Uplanlagte professionelle besøg (f.eks. hospital, skadestue, ortopædisk klinik, primærlæge)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
30, 60 og 90 dage
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Samtidig medicin/procedurer forbundet med knæet
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
30, 60 og 90 dage
Sikkerhedsendepunkter: Bivirkninger, der skal evalueres efter type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Manipulationer under anæstesi
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Radiografisk analyse
Tidsramme: Pre-Op til 10 år
Pre-Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-4049-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med JOURNEY™ II CR totalt knæsystem (J II CR TKS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger