Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JOURNEY™ II CR Totalt knäsystem

10 juni 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, icke-randomiserad, singelkohort, multicenterstudie för att utvärdera de kliniska resultaten av total knäprotesplastik (TKA) med JOURNEY™ II CR Total Knee System

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JOURNEY™ II CR Total Knee System hos personer med degenerativ ledsjukdom (DJD) som kräver primär total knäprotes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie med en kohort för att utvärdera de kliniska resultaten av TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System hos patienter med degenerativ ledsjukdom (DJD) som kräver primär total knäprotes. Etthundrasjuttio (170) försökspersoner kommer att registreras på upp till 18 kliniska platser globalt. Uppföljande kliniska bedömningar kommer att utföras 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år postoperativt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Storbritannien
      • Stanmore, Storbritannien
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppvisar DJD i knäet kommer att screenas för att avgöra om de uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier. Om alla inträdeskriterier uppnås kommer försökspersonen att vara berättigad att delta i studien. Alla allmänna och indikationsspecifika antagningskriterier måste uppfyllas innan studiestart.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner MÅSTE uppfylla ALLA följande kriterier för att ingå i studien:

  • Har undertecknat den IRB/EC-godkända ICF som är specifik för denna studie innan studiedeltagandet
  • Är en man eller kvinna ≥ 22 och ≤ 75 år med degenerativ ledsjukdom (DJD) i knäet

  • Är en kandidat för primär total knäprotesplastik med JOURNEY™ II CR Total Knee System på grund av DJD, definierat av något av följande:

    • Posttraumatisk artrit
    • Artros
    • Degenerativ artrit
  • Kan läsa och förstå det godkända formuläret för informerat samtycke och bedömningarna av patientrapporterade resultat (PRO) (skriftliga och muntliga)
  • Är i allmänhet god hälsa (enligt utredarens bedömning) baserat på screeningbedömningar och sjukdomshistoria
  • Är självständig, ambulerande och kan följa alla postoperativa utvärderingar
  • planerar att vara tillgänglig under tio (10) år postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller NÅGOT av (1) av följande kriterier:

  • Något av följande tillstånd i indexleden:

    • kräver inte patella återuppbyggnad
    • har genomgått en TKA eller unikondylar artroplastik
    • har otillräcklig benstock för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni/benskörhet)

  • Något av följande tillstånd i den kontralaterala leden:

    • har anmälts till studien för det kontralaterala knäet
    • har fått TKA som revision för misslyckad total eller unikondylar knäprotesplastik
    • har fått en primär TKA eller unikondylar knäprotes som inte är helt läkt och välfungerande, enligt bedömning av utredaren

  • Något av följande tillstånd i höften:

    • fått kontralateral eller ipsilateral revision höftprotesplastik
    • har ipsilateral höftledsartrit som resulterar i flexionskontraktur
    • har genomgått en ipsilateral eller kontralateral primär total höftprotes eller höftplastik, som inte är helt läkt och välfungerande, enligt bedömning av utredaren
  • Har diagnosen immunsuppressiv sjukdom
  • Har förekomst av maligna tumörer, metastaserande eller neoplastisk sjukdom
  • Har familjehistoria av svår osteoporos/osteopeni
  • Har en känd allergi mot studieapparat eller en eller flera av dess komponenter
  • Har tillstånd som kan störa TKA-överlevnaden eller resultatet (t.ex. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, lupus, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom)
  • Får medicin för diagnosen fibromyalgi
  • har ett tillstånd av nedre extremiteter som orsakar onormal eller begränsad ambulation (t. fotledsfusion, fotledsplastik, tidigare höftfraktur)
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien och slutföra PRO, enligt bestämt av utredaren
  • Har ett BMI>40
  • Är för närvarande inskriven i eller har deltagit i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie inom 3 månader efter registreringen
  • Är för närvarande inblandad i personskadetvister eller en arbetstagares skadeståndsanspråk
  • Står inför nuvarande eller förestående fängelse
  • Är känd för att löpa risk för förlorad uppföljning eller utebliven återkomst för schemalagda besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knäsystem (J II CR TKS)
Försökspersoner som har TKA med JOURNEY™ II CR Total Knee System
Enhet: JOURNEY™ II CR totalt knäsystem (J II CR TKS)
TKA med Journey II CR Total Knee System
Andra namn:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ekvivalens i 1 år postoperativ medelvärde för rörelseomfång (ROM) hos patienter som erhåller J II CR TKS jämfört med litteraturens referensmedelvärde ROM
Tidsram: 1 år efter operationsanalys
1 år efter operationsanalys
Non-inferiority av överlevnadsgraden för J II CR TKS med referensöverlevnaden för en litteraturreferens vid 5 och 10 år efter operationen
Tidsram: Upp till 10 år postoperativ analys
Upp till 10 år postoperativ analys

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kliniska resultat: EuroQol 5D (EQ-5D) skala
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Kliniska resultat: 2011 Knee Society Score (2011 KSS) klinisk utvärdering
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Kliniska resultat: Självadministrerad patientnöjdhetsskala för primär höft- och knäprotesplastik (SAPSS)
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Hälsoekonomiska slutpunkter: Kvantifiering/varaktighet för sjukgymnastikbesök
Tidsram: 30, 60 och 90 dagars återinläggning på sjukhus
30, 60 och 90 dagars återinläggning på sjukhus
Hälsoekonomiska slutpunkter: Utskrivningsdestination(er)/vistelselängd
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Hälsoekonomiska slutpunkter: Oschemalagda professionella besök (t.ex. sjukhus, akutmottagning, ortopedisk klinik, primärvårdsläkare)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Hälsoekonomiska slutpunkter: Samtidig medicinering/procedurer associerade med knät
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
30, 60 och 90 dagar
Säkerhetsmål: Biverkningar, som ska utvärderas efter typ, frekvens, svårighetsgrad och samband med studiebehandlingen.
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Säkerhetsmål: Manipulationer under narkos
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år
Säkerhetsmål: Röntgenanalys
Tidsram: Pre-Op till 10 år
Pre-Op till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smith & Nephew, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Keji Alao, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-4049-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar