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JOURNEY™ II CR Total-Kniesystem

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung des JOURNEY™ II CR Total Knee Systems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des JOURNEY™ II CR Total Knee Systems bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD) zu bewerten, die einen primären vollständigen Knieersatz erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von TKA unter Verwendung des JOURNEY™ II CR-Totalkniesystems bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (DJD), die einen primären vollständigen Knieersatz erfordern. Einhundertsiebzig (170) Probanden werden an bis zu 18 klinischen Standorten weltweit eingeschrieben. Nachfolgende klinische Untersuchungen werden 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
  • Vereinigtes Königreich
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit DJD des Knies werden untersucht, um festzustellen, ob sie alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, ist der Proband zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Vor Studieneintritt müssen alle allgemeinen und indikationsspezifischen Zulassungskriterien erfüllt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden MÜSSEN ALLE der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Hat vor der Studienteilnahme das IRB/EC-genehmigte ICF speziell für diese Studie unterzeichnet
  • Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 22 und ≤ 75 Jahren mit einer degenerativen Gelenkerkrankung (DJD) des Knies

  • Ist ein Kandidat für eine primäre Knietotalendoprothetik mit dem JOURNEY™ II CR Total Knee System aufgrund einer DJD, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Posttraumatische Arthritis
    • Arthrose
    • Degenerative Arthritis
  • Ist in der Lage, das genehmigte Einverständniserklärungsformular und die PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) (schriftlich und mündlich) zu lesen und zu verstehen.
  • Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf Screening-Bewertungen und der Krankengeschichte
  • Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen durchführen
  • Pläne sollen bis zu zehn (10) Jahre nach der Operation verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines (1) der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine der folgenden Bedingungen im Indexgelenk:

    • erfordert keine Patella-Erneuerung
    • hat eine TKA oder unikondyläre Endoprothetik erhalten
    • Der Knochenbestand reicht nicht aus, um das Gerät zu stützen (z. B. schwere Osteopenie/Osteoporose)

  • Eine der folgenden Erkrankungen im kontralateralen Gelenk:

    • hat sich für die Studie für das kontralaterale Knie angemeldet
    • hat eine TKA als Revision für eine fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Knieendoprothetik erhalten
    • hat eine primäre TKA oder eine unikondyläre Knieendoprothetik erhalten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert

  • Eine der folgenden Erkrankungen der Hüfte:

    • erhielten eine kontralaterale oder ipsilaterale Revisions-Hüftendoprothetik
    • hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt
    • hat eine ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftendoprothetik oder eine Hüfterneuerungsendoprothetik erhalten, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht vollständig verheilt ist und nicht gut funktioniert
  • Hat die Diagnose einer immunsuppressiven Störung
  • Es liegt ein bösartiger Tumor, eine Metastasierung oder eine neoplastische Erkrankung vor
  • Hat in der Familienanamnese schwere Osteoporose/Osteopenie
  • Hat eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder einen oder mehrere seiner Bestandteile
  • Leiden an Erkrankungen, die das Überleben oder Ergebnis der TKA beeinträchtigen können (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Lupus, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung)
  • Erhält Medikamente zur Diagnose von Fibromyalgie
  • eine Erkrankung der unteren Extremitäten hat, die eine abnormale oder eingeschränkte Gehfähigkeit verursacht (z. B. Sprunggelenksfusion, Sprunggelenksendoprothetik, frühere Hüftfraktur)
  • Ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zum Abschluss von PROs beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgestellt
  • Hat einen BMI>40
  • Ist derzeit an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung daran teilgenommen
  • Ist derzeit an einem Personenschadensstreit oder einem Arbeitnehmerentschädigungsanspruch beteiligt
  • Steht vor einer aktuellen oder bevorstehenden Inhaftierung
  • Es ist bekannt, dass das Risiko besteht, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist oder dass die Person nicht zu geplanten Besuchen erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gerät:JOURNEY™ II CR Total Knee System (J II CR TKS)
Probanden mit TKA mit JOURNEY™ II CR Total Knee System
Gerät: JOURNEY™ II CR Total-Kniesystem (J II CR TKS)
TKA mit Journey II CR Total Knee System
Andere Namen:
  • JOURNEY™ II CR
  • (J II CR TKS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Äquivalenz des 1-Jahres-postoperativen mittleren Bewegungsumfangs (ROM) bei Probanden, die das J II CR TKS erhielten, im Vergleich zum mittleren ROM der Literaturreferenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperative Analyse
1 Jahr postoperative Analyse
Nichtunterlegenheit der Überlebensrate des J II CR TKS mit der Referenzüberlebensrate einer Literaturreferenz 5 und 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre postoperative Analyse
Bis zu 10 Jahre postoperative Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse: EuroQol 5D (EQ-5D)-Skala
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Klinische Ergebnisse: Klinische Bewertung 2011 Knee Society Score (2011 KSS).
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Klinische Ergebnisse: Selbstverwaltete Patientenzufriedenheitsskala für primäre Hüft- und Knieendoprothetik (SAPSS
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Quantifizierung/Dauer des Physiotherapiebesuchs
Zeitfenster: 30-, 60- und 90-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
30-, 60- und 90-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Entlassungsziel(e)/Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Außerplanmäßige professionelle Besuche (z. B. Krankenhaus, Notaufnahme, orthopädische Klinik, Hausarzt)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Gesundheitsökonomische Endpunkte: Begleitmedikamente/-eingriffe im Zusammenhang mit dem Knie
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
30, 60 und 90 Tage
Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse, die nach Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung zu bewerten sind.
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Manipulationen unter Narkose
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Radiografische Analyse
Zeitfenster: Präoperativ bis 10 Jahre
Präoperativ bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lucy O'Mara, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-4049-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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