Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Swept Source Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography

23. november 2015 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Swept Source Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography (SS-EDI-OCT) og studie av retina, årehinne og sclera i helse og sykdommer

Etterforskerne ville være interessert i å bruke den forbedrede dybdeavbildningsteknikken til sweept source optisk koherenstomografi, ved å modifisere innhentingsprotokollen. Ved å gjøre det håper etterforskerne å forbedre visualiseringen av årehinnen og kanskje til og med sclera.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En strukturelt og funksjonelt normal koroidal vaskulatur er avgjørende for netthinnefunksjonen. Statusen til årehinnen ser ut til å være en avgjørende determinant i patogenesen av sykdommer som aldersrelatert koroidal atrofi, nærsynt korioretinal atrofi, sentral serøs korioretinopati, korioretinal inflammatoriske sykdommer og svulster.

In vivo-strukturen til årehinnen i helse og sykdom er ufullstendig visualisert med tradisjonelle bildemetoder, inkludert indocyaningrønn angiografi og ultralyd.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker lys til å fange mikrometeroppløsning, tredimensjonale bilder fra optiske spredningsmedier. OCT er basert på lavkoherens interferometri. I dag er det viktig for å håndtere retinale tilstander.

Dessverre er standard spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) av begrenset bruk i avbildning av koroidal morfologi.

En modifikasjon av standardteknikken, kalt forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT), er i stand til å avbilde årehinnen med bedre klarhet ved bruk av kommersielle SD-OCT-er.

Med bruken av forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT), har detaljert visualisering av årehinnen in vivo blitt muliggjort. Målinger av koroidal tykkelse (CT) har også muliggjort nye retninger innen forskning for å studere normale og patologiske prosesser i årehinnen.

Imidlertid har EDI-OCT sine egne begrensninger: den ytre koroidale grensen kan ikke alltid visualiseres og koroidale detaljer mangler noen ganger klarhet.

En ny generasjon OLT-er er gjort tilgjengelig, basert på swept-source-teknologi.

Swept source OCT (SS-OCT) har vist seg å være mer presis enn spektraldomene EDI-OCT ved måling av koroidal tykkelse.

Vår avdeling bruker nå to OCT, den ene er en SD-OCT (Canon HS-100), den andre en SS-OCT (Topcon DRI Atlantis).

Etterforskerne vil være interessert i å bruke EDI-teknikken på SS-OCT, ved å modifisere anskaffelsesprotokollen. Ved å gjøre det håper etterforskerne å forbedre visualiseringen av årehinnen og kanskje til og med sclera.

Denne modifikasjonen er basert på teknikken beskrevet av Spaide for SD-OCT.

Fra pasientens perspektiv innebærer det bare å bruke mer tid på å fikse den grønne stimulansen (ca. 4 minutter i stedet for 2, for å følge EDI-protokollen for feid kilde i tillegg til standard sveipt kilde).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å sitte i OKT

Ekskluderingskriterier:

  • Medieopasitet utelukker fundussyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontrollgruppe

18-99 år gammel mann + kvinne

Innblanding:

DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: bare mydramid

Pasienter i klinikkene som gjennomgår pupillutvidelse

Innblanding:

Tropikamid instillasjon til begge øyne DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: mydramid og efrin 10 %

Pasienter i klinikkene som gjennomgår pupillutvidelse

Innblanding:

Tropikamid og efrin 10 % instillasjon til begge øyne DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: Alle pasienter med RD

Pasienter med netthinneløsning

Innblanding:

RD-kirurgi DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: Påvirkning av tidligere nettbehandling

Pasienter etter grid laser

Innblanding:

DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: Effekt av glaukommedisiner

Pasienter som trenger ny intraokulær trykksenkende behandling (IOP)-senkende behandling Pasienter med langvarig IOP-senkende behandling

Innblanding:

Ved behov, start av ny IOP-senkende behandling DRI-1 Swept source OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: Effekt av arterittisk/ikke-arteritisk AION

Omtrent 180 levende pasienter diagnostisert ved ShaareZedek med fremre iskemisk optisk neuropati (AION).

Longitudinell arm med nydiagnostiserte pasienter i 2 års oppfølging

Innblanding:

DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: NVAMD reagerer dårlig på Rx

Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og epiretinal membran/vitreomakulær trekkraft som ikke responderer på første kur med Avastin

Innblanding:

DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning
Eksperimentell: Retrospektiv analyse

Alle pasienter avbildet med DRI-OCT

Innblanding:

DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Enhet: DRI-1 Feid kilde OCT, Atlantis, Topcon
Fundus avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i chorio-retinal dybde og morfologi mellom friske og syke personer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 185/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger