Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации с разверткой источника

23 ноября 2015 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации с разверткой источника (SS-EDI-OCT) и исследование сетчатки, сосудистой оболочки и склеры в норме и при патологии

Исследователи были бы заинтересованы в применении метода улучшенной визуализации глубины к оптической когерентной томографии с качающимся источником путем изменения протокола сбора данных. При этом исследователи надеются улучшить визуализацию сосудистой оболочки и, возможно, даже склеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Структурно и функционально нормальная сосудистая оболочка сосудистой оболочки необходима для функции сетчатки. Состояние сосудистой оболочки, по-видимому, является решающим фактором в патогенезе таких заболеваний, как возрастная хориоидальная атрофия, миопическая хориоретинальная атрофия, центральная серозная хориоретинопатия, хориоретинальные воспалительные заболевания и опухоли.

Структура сосудистой оболочки in vivo в норме и при патологии не полностью визуализируется с помощью традиционных методов визуализации, включая ангиографию с индоцианином зеленым и ультразвуковое исследование.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это общепризнанный метод медицинской визуализации, который использует свет для захвата трехмерных изображений с микрометровым разрешением из оптических рассеивающих сред. ОКТ основана на низкокогерентной интерферометрии. В настоящее время это необходимо для лечения заболеваний сетчатки.

К сожалению, стандартная оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT) имеет ограниченное применение для визуализации морфологии хориоидеи.

Модификация стандартной методики, называемая оптической когерентной томографией с улучшенной глубиной визуализации (EDI-OCT), способна отображать сосудистую оболочку с большей четкостью с использованием коммерческих SD-OCT.

С появлением оптической когерентной томографии с улучшенной глубиной визуализации (EDI-OCT) стала возможной детальная визуализация сосудистой оболочки in vivo. Измерения толщины хориоидеи (КТ) также открыли новые направления в исследованиях по изучению нормальных и патологических процессов в сосудистой оболочке.

Тем не менее, EDI-OCT имеет свои ограничения: внешняя граница хориоидеи не всегда может быть визуализирована, а детали хориоидеи иногда нечеткие.

Стало доступно новое поколение OCT, основанное на технологии свип-источника.

Было показано, что ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) более точна, чем EDI-OCT в спектральной области, при измерении толщины хориоидеи.

В настоящее время в нашем отделе используются два ОКТ: один — SD-OCT (Canon HS-100), другой — SS-OCT (Topcon DRI Atlantis).

Исследователи были бы заинтересованы в применении метода EDI к SS-OCT путем изменения протокола сбора данных. При этом исследователи надеются улучшить визуализацию сосудистой оболочки и, возможно, даже склеры.

Эта модификация основана на методе, описанном Spaide для SD-OCT.

С точки зрения пациента, это требует лишь увеличения времени на фиксацию зеленого стимула (около 4 минут вместо 2, чтобы следовать протоколу EDI с качающимся источником в дополнение к стандартному качающемуся источнику).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность сесть на OCT

Критерий исключения:

  • Помутнение среды, препятствующее просмотру глазного дна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: контрольная группа

18-99 лет мужчина + женщина

Вмешательство:

DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: только мидрамид

Пациенты в клиниках, которым проводят расширение зрачков

Вмешательство:

Закапывание тропикамида в оба глаза DRI-1 ОКТ со скользящим источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: мидрамид и эфрин 10%

Пациенты в клиниках, которым проводят расширение зрачков

Вмешательство:

Тропикамид и эфрин 10% закапывание в оба глаза DRI-1 ОКТ с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: Все пациенты с РЗ

Пациенты с отслойкой сетчатки

Вмешательство:

RD хирургия DRI-1 ОКТ с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: Влияние предыдущей обработки сетки

Пациенты после сетчатого лазера

Вмешательство:

DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: Действие лекарств от глаукомы

Пациенты, нуждающиеся в новой терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) Пациенты, получающие длительную терапию для снижения ВГД

Вмешательство:

При необходимости начать новую терапию для снижения ВГД DRI-1 ОКТ с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: Эффект артериального/неартериального AION

Около 180 живых пациентов диагностированы в ShaareZedek с передней ишемической оптической нейропатией (AION).

Продольная рука с вновь диагностированными пациентами в течение 2 лет наблюдения

Вмешательство:

DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: NVAMD плохо реагирует на Rx

Пациенты с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна и эпиретинальной мембранной/витреомакулярной тракцией, которые не реагируют на первый курс Авастина.

Вмешательство:

DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна
Экспериментальный: Ретроспективный анализ

Все пациенты, изображенные с помощью DRI-OCT

Вмешательство:

DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Устройство: DRI-1 OCT с качающимся источником, Atlantis, Topcon
Визуализация глазного дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в хорио-ретинальной глубине и морфологии между здоровыми и больными субъектами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 185/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками