Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelsesvarighet: GSK DTaP-vaksiner

29. oktober 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Beskyttelsesvarighet etter fem doser av GlaxoSmithKlines (GSKs) DTaP-vaksiner hos barn i skolealder

Hensikten med denne studien er å vurdere beskyttelsesvarigheten for GSK DTaP-vaksiner for å forhindre kikhoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som mottok 5 doser acellulære kikhostevaksiner mellom 1 måned og 84 måneder ved KPNC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem som mottok 5 doser acellulære kikhostevaksiner mellom 1 måned og 84 måneder ved KPNC.
  • Den 5. dosen ble gitt mellom 47 og 84 måneder.
  • Alle 5 mottatte DTaP-doser ble produsert av GSK, avhengig av studiens mål (ellers vil ikke dette kriteriet gjelde).
  • Født i 1999 og senere.

Inkluderingskriterier for saker:

• Alle individer som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som testet PCR-positive for kikhoste og negative for parapertussis i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for PCR-negative kontroller:

• Alle individer som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som testet PCR-negative for både kikhoste og parapertussis i løpet av studieperioden.

Inkluderingskriterier for KPNC-matchede kontroller:

  • Alle individer fra den generelle KPNC-populasjonen som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor som samsvarer med en PCR-positiv sak på kjønn, alder, rase eller etnisk gruppe, og medisinsk senter.
  • KPNC-medlemmer den dagen deres matchede sak gjennomgikk PCR-testen (ankerdato).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis PCR-testdato (eller ankerdato) er mindre enn 2 uker etter å ha mottatt sin 5. DTaP-dose.
  • Personer som ikke var KPNC-medlemmer i mer enn 3 måneder mellom deres 5. DTaP-dose og PCR-testdato (eller ankerdato).
  • Personer som mottok vaksine mot kikhoste med redusert antigeninnhold (Tdap) eller en hvilken som helst vaksine som inneholder kikhoste etter sin 5. DTaP-dose, men før PCR-testdatoen (eller ankerdatoen).

Ekskluderingskriterier for kontroller:

• Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra å tjene som kontroll når de tester positivt for kikhoste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCR-positive pertussis tilfeller
Tilfeller vil være alle individer som testet PCR-positive for kikhoste og negative for parapertussis i løpet av studieperioden og som mottok 5 doser DTaP-vaksiner (enten produsert av GSK eller et hvilket som helst merke, avhengig av studiemålet) gjennom 84 måneders alder før testing av PCR -positiv.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine
PCR-negative kikhostekontroller
Kontroller vil bestå av personer som testet PCR-negativ for både kikhoste og parapertussis og som mottok 5 DTaP-doser (enten produsert av GSK eller et hvilket som helst merke, avhengig av studiens mål) før de testet PCR-negativ.
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine
KPNC-tilpassede kontroller
Kontrollene vil bestå av alle KPNC-medlemmer av samme kjønn, alder (fødselsår og kvartal), rase eller etnisk gruppe (7 grupper; 6 for rapportert, 1 for tilskrevet) og medisinsk senter som hver kikhoste-tilfelle og som var medlemmer på datoen da tilfellet ble testet PCR-positiv (ankerdato).
Biologisk: Infanrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhostevaksine Adsorbert Indikert som en 5-doseserie til spedbarn og barn i alderen 6 uker til 7 år.
Biologisk: Pediarix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær kikhoste Adsorbert, Hepatitt B (rekombinant) og inaktivert poliovirusvaksine Indikert som en 3-doseserie hos spedbarn født av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-negative mødre. PEDIARIX kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder til 6 år (før 7-årsdagen).
Biologisk: Kinrix
Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis Adsorbert og inaktivert poliovirusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert GSK-bare DTaP relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimering gjort ved å sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosen mellom PCR-positive tilfeller og PCR-negative kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimert DTaP (hvilket som helst merke) relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine
Estimering gjort ved å sammenligne tid siden den 5. DTaP-dosen mellom PCR-positive tilfeller og PCR-negative kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert GSK-bare DTaP relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimering avledet fra sammenligning av PCR-positive tilfeller og matchede kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 dosene av DTaP (GSK-only) vaksine
Estimert DTaP (hvilket som helst merke) relativ reduksjon i beskyttelse mot kikhoste (PCR-bekreftet)
Tidsramme: Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine
Estimering avledet fra sammenligning av PCR-positive tilfeller og matchede kontroller
Mellom 1 og 84 måneders alder av forsøkspersonene som fikk alle 5 doser av DTaP (en hvilken som helst merke) vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Infanrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere