Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

14. juni 2019 oppdatert av: McMaster University

En randomisert krysset studie som undersøker effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved behandling av refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse.

Denne studien vil evaluere effektiviteten av rTMS som en potensiell behandling for refraktær OCD i et randomisert, crossover-design.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er minimum 7 uker langt. I den første behandlingsfasen (tre uker) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander: aktiv rTMS eller sham rTMS. "Sham" rTMS er den inaktive behandlingsformen der opplevelsen under øktene vil ligne på en aktiv rTMS-sesjon, men den vil ikke ha noen medisinsk verdi. I løpet av disse 3 ukene vil de delta på en økt hver dag i 5 dager i uken på klinikken for humørsykdommer som ligger ved St. Joseph's Healthcare. Hver av disse øktene vil vare en time med totalt 15 besøk i løpet av de første 3 ukene. Etter hver 5. økt vil de bli bedt om å fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: Baratt Impulsiveness Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale og Hamilton Depression Rating Scale. Klinikervurderte: Clinical Global Impression Scale og Yale Brown Obsessive Compulsive Scales vil også bli fullført.

De to behandlingsfasene vil være atskilt med en fleksibel utvasking på minimum en uke hvor deltakerne ikke vil delta på noen besøk.

Etter dette vil de begynne den andre behandlingsfasen (tre uker) som vil være behandlingstilstanden de ikke tidligere var tildelt. Med andre ord, individer som tidligere har vært på den aktive rTMS-behandlingen vil nå begynne falsk rTMS-behandling og omvendt. Disse øktene vil være identiske med de som er involvert i den første behandlingsfasen, bortsett fra at behandlingstilstanden vil være annerledes. Før og etter hver behandlingsøkt vil de også bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere potensielle rTMS-bivirkninger og fullføre en kognitiv oppgave kjent som «Go/no-go-oppgaven».

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primærdiagnose OCD (DSM 5) i henhold til MINI
  • Y-BOCS-poengsum på ≥20
  • Historie med behandlingsresistent OCD, etablert av en utdannet psykiater med omfattende kompetanse innen OCD-feltet. Behandlingsresistens vil bli definert som manglende respons på minst to SRI-studier (klomipramin, fluoksetin, sertralin, paroksetin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell ytterligere psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra milde depressive og angstsymptomer
  • En livslang DSM-5-diagnose av schizofreni eller andre psykotiske syndromer, rusavhengighet eller rusmisbruk, inkludert alkohol, bipolar I- eller II-lidelse, psykisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Episodisk OCD
  • Sykdomsvarighet mindre enn to år
  • Sykehusinnleggelse siste 6 måneder
  • Farmakologiske behandlingsendringer de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å motta rTMS på grunn av metalliske implantater, eller historie med anfall (personlig eller familiehistorie med anfall hos førstegradsslektninger)
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom
  • Graviditet eller amming av et spedbarn
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Tidligere TMS-eksponering (for å redusere risikoen for avblinding).

Ingen endringer i psykoterapi og/eller farmakologisk behandling vil bli tillatt i studieperioden. Farmakologisk behandlede pasienter bør være på konstante medisiner i minst 2 uker før de går inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
I rTMS gir en enhet kalt en "stimulator" energi til en "magnetisk spole". Spolen er en håndholdt enhet som leverer magnetiske pulser. Spolen plasseres mot hodebunnen på toppen av hodet. Økter vil foregå en gang om dagen, 5 dager i uken, i 3 uker.
Enhet: rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Spolen i sham rTMS-fasen vil være plassert 90 grader utenfor hodebunnen, med en vind av spolen som berører hodebunnen. Dette vil sikre at deltakeren ikke blir påvirket av maskinen i løpet av denne tiden. Alle andre faktorer vil ligne på den aktive rTMS-fasen.
Enhet: rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Hamilton Anxiety rating Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere