Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreperfusjon, filtrering og oksygenering etter levertransplantasjon - Effekter av postoperativt blodtrykk

26. september 2016 oppdatert av: Jenny Skytte Larsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sammenligning av effektene av henholdsvis MAP 60, 75 og 90 mmHg på renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og renalt oksygenbehov hos pasienter med terminal leversvikt rett etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med terminal leversvikt er i fare for å utvikle postoperativ akutt nyreskade (AKI) etter levertransplantasjon. Dette er assosiert med økt sykelighet (CRRT/HD) og dødelighet. Hypotensjon perioperativt er en risikofaktor for utvikling av postoperativ AKI.

I etterforskernes studie har forskerne som mål å undersøke betydningen av nivået av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på funksjonelle nyreparametere rett etter levertransplantasjon. 12 pasienter vil bli inkludert etter gitt informert og skriftlig samtykke.

Rett etter operasjonen forblir pasientene sederte og ventilerte, har nådd normovolemi og har behov for vasopressor for adekvat blodtrykk. MAP varieres ved hjelp av vasopressoren noradrenalin.

Sentral hemodynamikk vil bli målt ved bruk av arterielt kateter, PiCCO og et sentralt venekateter.

Nyredata måler (RBF (renal blodstrøm), RPF (renal plasmastrøm), FF (filtrasjonsfraksjon), GFR (glomerulær filtrasjonshastighet), RVR (renal vaskulær motstand), arteriell-renal vene oksygeninnholdsforskjell, RVO2 (renal oksygen forbruk), og RO2extr (renal oksygenekstraksjon)), utføres via et termodilusjonskateter for nyrevenen: Et 8-Fr kateter føres inn i venstre eller høyre nyrevene, via høyre lårbensvene under fluoroskopisk veiledning, posisjon bekreftes ved venografi ved bruk av ultralave doser iohexol.

Etter innsamling av blod- og urinprøver gis en intravenøs primingdose av krometylendiamintetraeddiksyre (51Cr-EDTA), etterfulgt av en infusjon med konstant hastighet, individualisert til BSA og preoperativ serumkreatinin. Serum 51Cr-EDTA aktivitet fra arterielt og renal veneblod måles ved hjelp av en brønnteller. FF måles som ekstraksjon av Cr-EDTA.

Etter én time og to kontrollmålinger og urin-/blodprøvetaking på baseline MAP 75 mmHg, vil etterforskerne randomisere for å fortsette til MAP 90 mmHg eller 60 mmHg oppnådd ved å endre infusjonshastigheten for noradrenalin. Målinger, blodprøvetaking og urinsamling i henhold til beskrivelsen ovenfor, utføres etter 30 minutter på hvert nivå, og avsluttes ved 75 mmHg med to kontrollmålinger med 30 minutter mellom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • VGR
      • Göteborg, VGR, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, dpt of anesthesiology and intensive care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert levertransplantasjon
  • Alder over 18 år
  • Gis informert samtykke preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Veno-venøs bypass intraoperativt
  • Ukontrollert postoperativ blødning
  • Sirkulasjonsstabilitet uten behov for vasopressorbehandling
  • Uttalt sirkulasjons- eller respiratorisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved å senke infusjonshastigheten for noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA
Eksperimentell: 75 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved å justere infusjonshastigheten for noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA
Eksperimentell: 90 mmHg
Alternerende gjennomsnittlig arterielt trykk ved økning av infusjonshastigheten til noradrenalin
Annen: Vekslende gjennomsnittlig arterielt trykk
Hos normovolemiske pasienter rett etter levertransplantasjon, endres målmiddelarterietrykket ved bruk av noradrenalin i henhold til studieprotokollen.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Infusjonshastigheten for noradrenalin økes og senkes henholdsvis for å nå MAP 60, 75 og 90 mmHg hos pasienter som allerede trenger vasopressor for adekvat blodtrykkskontroll.
Andre navn:
  • Blodtrykkskontroll
Legemiddel: Krometylendiamintetraeddiksyre
Ekstraksjon av 51Cr-EDTA målt for FF og GFR
Andre navn:
  • Infusjon av 51Cr-EDTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renal blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Målt via retrograd termodilusjonskateter plassert i nyrevenen. Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i renalt oksygenforbruk (ml/min)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Blodprøver og målinger av blodstrøm via retrograd termodilusjonskateter plassert i nyrevenen.

RBF × (CaO2-CrvO2) Endring fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i filtreringsfraksjon (%)
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Ekstraksjon av Cr-EDTA, blodprøver fra nyrevenekateter. Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Endring i renal oksygentilførsel/behovsforhold
Tidsramme: 60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen
Renalt oksygenforbruk sammenlignet med renal oksygentilførsel (CaO2-CrvO2/CaO2). Endre fra baseline 75 mmHg til henholdsvis 60 og 90 mmHg.
60 minutter ved baseline (75 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 1 (enten 60 eller 90 mmHg), 30 minutter ved randomisert nivå 2 (enten 60 eller 90 mmHg), 60 minutter etter retur til baseline 75 mmHg igjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAP after Livertransplantation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere