Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive psykologiske intervensjoner hos personer med kroniske smerter og ryggmargsskade (T3P)

6. november 2023 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

En fase II, fellesskapsbasert, enkeltblindet, randomisert kontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon på kronisk smerte og velvære hos personer med ryggmargsskade

Bakgrunn:

Kronisk smerte er en av de mest tyngende potensielle konsekvensene av en fysisk funksjonshemming, for eksempel ryggmargsskade (SCI). Estimater av forekomsten av kronisk smerte ved SCI varierer mellom 65 – 80 %. En nylig pilotstudie av en datamaskinbasert skreddersydd positiv psykologisk intervensjon viste en signifikant reduksjon i smerteintensitet, smerteinterferens, smertekatastrofer og depresjon og en forbedring av subjektivt velvære og kontroll over smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til en fysisk smerte. uførhet.

Studiemål:

Mål 1: Å bestemme effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon (T3P) i en fellesskapsbasert, enkeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk på subjektivt velvære og smerte hos individer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Hypotese 1: T3P vil resultere i (1) større umiddelbar og langvarig økning i subjektivt velvære, og opplevd kontroll over smerte og (2) større umiddelbar og langvarig nedgang i depresjon, smerteintensitet, smerteinterferens og katastrofalisering, i forhold til en aktiv kontrollbehandling.

Spesifikt mål 1: Å øke forståelsen av mekanismene bak T3P ved å bestemme potensielle medieringseffekter.

Hypotese 2: (1) Smertekatastrofer og smertekontroll medierer effekten av T3P på smerteintensitet, og (2) positiv og negativ affekt medierer effekten av T3P på livstilfredshet og depresjon.

Mål 2: Å identifisere hvem T3P er mest effektivt for ved å utforske potensielle moderatoreffekter.

Studere design:

Den foreslåtte studien er en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med en parallell gruppedesign for å bestemme effektene og mekanismene til T3P i et sveitsisk utvalg av personer med kronisk smerte sekundært til SCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
  • Personer som opplever en gjennomsnittlig funksjonshemmingsrelatert smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 den siste uken
  • Personer som opplever smerte minst halvparten av dagene de siste fire ukene, og
  • Enkeltpersoner er i stand til å snakke, lese og skrive tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer nåværende deltakelse i psykoterapi (f.eks. psykoterapi, hypnose, biofeedback) en gang i måneden eller oftere
  • Personer som melder om sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker i løpet av det siste året
  • Personer med en alvorlig kognitiv svikt definert som en eller flere feil på en seksdelt screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T3P Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakerne blir bedt om å trene 4 av 10 forskjellige øvelser i positiv psykologi (Takknemlighet, Optimisme, vennlighet, sosiale relasjoner, tilgivelse, flyt, nytelse, mål, åndelighet, ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
Intervensjonsgruppe: Deltakerne instrueres til å trene 4 av 10 forskjellige positive psykologiske øvelser (Takknemlighet, Optimisme, Godhet, Sosiale relasjoner, Tilgivelse, Flyt, Nyte, Mål, Spiritualitet, Ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, kl. minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker. Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker. Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Grunnlinje (forbehandling)
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved midt i behandling
Tidsramme: Midt i behandling (ved 4 uker)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Midt i behandling (ved 4 uker)
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (ved 8 uker)
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
Etterbehandling (ved 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Positiv psykologisk intervensjon

3
Abonnere