- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02459028
Positive psykologiske intervensjoner hos personer med kroniske smerter og ryggmargsskade (T3P)
En fase II, fellesskapsbasert, enkeltblindet, randomisert kontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon på kronisk smerte og velvære hos personer med ryggmargsskade
Bakgrunn:
Kronisk smerte er en av de mest tyngende potensielle konsekvensene av en fysisk funksjonshemming, for eksempel ryggmargsskade (SCI). Estimater av forekomsten av kronisk smerte ved SCI varierer mellom 65 – 80 %. En nylig pilotstudie av en datamaskinbasert skreddersydd positiv psykologisk intervensjon viste en signifikant reduksjon i smerteintensitet, smerteinterferens, smertekatastrofer og depresjon og en forbedring av subjektivt velvære og kontroll over smerte hos personer med kronisk smerte sekundært til en fysisk smerte. uførhet.
Studiemål:
Mål 1: Å bestemme effekten av en skreddersydd positiv psykologisk intervensjon (T3P) i en fellesskapsbasert, enkeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk på subjektivt velvære og smerte hos individer med kronisk smerte sekundært til SCI.
Hypotese 1: T3P vil resultere i (1) større umiddelbar og langvarig økning i subjektivt velvære, og opplevd kontroll over smerte og (2) større umiddelbar og langvarig nedgang i depresjon, smerteintensitet, smerteinterferens og katastrofalisering, i forhold til en aktiv kontrollbehandling.
Spesifikt mål 1: Å øke forståelsen av mekanismene bak T3P ved å bestemme potensielle medieringseffekter.
Hypotese 2: (1) Smertekatastrofer og smertekontroll medierer effekten av T3P på smerteintensitet, og (2) positiv og negativ affekt medierer effekten av T3P på livstilfredshet og depresjon.
Mål 2: Å identifisere hvem T3P er mest effektivt for ved å utforske potensielle moderatoreffekter.
Studere design:
Den foreslåtte studien er en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med en parallell gruppedesign for å bestemme effektene og mekanismene til T3P i et sveitsisk utvalg av personer med kronisk smerte sekundært til SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Swiss Spinal Cord Injury Cohort Study (SwiSCI)
- Personer som opplever en gjennomsnittlig funksjonshemmingsrelatert smerteintensitet på ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 den siste uken
- Personer som opplever smerte minst halvparten av dagene de siste fire ukene, og
- Enkeltpersoner er i stand til å snakke, lese og skrive tysk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer nåværende deltakelse i psykoterapi (f.eks. psykoterapi, hypnose, biofeedback) en gang i måneden eller oftere
- Personer som melder om sykehusinnleggelse av psykiatriske årsaker i løpet av det siste året
- Personer med en alvorlig kognitiv svikt definert som en eller flere feil på en seksdelt screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: T3P Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Deltakerne blir bedt om å trene 4 av 10 forskjellige øvelser i positiv psykologi (Takknemlighet, Optimisme, vennlighet, sosiale relasjoner, tilgivelse, flyt, nytelse, mål, åndelighet, ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
|
Intervensjonsgruppe: Deltakerne instrueres til å trene 4 av 10 forskjellige positive psykologiske øvelser (Takknemlighet, Optimisme, Godhet, Sosiale relasjoner, Tilgivelse, Flyt, Nyte, Mål, Spiritualitet, Ta vare på kroppen) i minst 15 minutter, kl. minst én dag hver uke, inkludert på "dårlige" dager (definert som dager med høyere enn gjennomsnittet nivåer av smerteintensitet eller følelsen av "ned i dumpene") i 8 uker.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.
|
Kontrollgruppe: Kontrolløvelse (oppmerksomhetstrening): Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, blir bedt om å være mer oppmerksomme på omgivelsene og skrive om tre spesifikke hendelser eller aktiviteter fra de siste 7 dagene i minst 15 minutter en gang i uken i 8 uker.
Denne tilstanden er utformet for å kontrollere effekten av tid og deltakelse i en intervensjonsaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Grunnlinje (forbehandling)
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Oppfølging (ved 20 uker eller 3 måneder etter etterbehandling)
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved midt i behandling
Tidsramme: Midt i behandling (ved 4 uker)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Midt i behandling (ved 4 uker)
|
Endring fra baseline i Pain Numeric Rating Scale (smerteintensitet) ved etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (ved 8 uker)
|
Pain Numeric Rating Scale (0-10)
|
Etterbehandling (ved 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Müller, Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Positiv psykologisk intervensjon
-
Hunan Normal UniversityUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Institut Català d'OncologiaFullførtEmosjonell lidelse | Brystkreft | NødSpania
-
Assuta Ashdod HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Virtuell virkelighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTester gjennomførbarheten av den individualiserte positive psykososiale intervensjonen (IPPI) (IPPI)Depresjon | Demens | OppførselForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent