Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi kombinasjonsstudie i avansert tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft

4. april 2022 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase 1b/2-studie av Tergenpumatucel-L (hyperakutt lunge) immunterapi i kombinasjon med IDO Pathway Inhibitor Indoximod og Docetaxel hos pasienter med avansert tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLS)

Dette er en fase 1/2-studie med indoximod, en hemmer av immunsystemets "sjekkpunkt" indolamin 2,3-dioksygenase (IDO), i kombinasjon med Tergenpumatucel-L immunterapi og Docetaxel for å behandle personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Fra et praktisk synspunkt vil en vellykket tumorimmunterapi sannsynligvis kreve en kombinasjonsbehandling med ytterligere terapeutiske intervensjoner som både aktiverer en immunrespons og fjerner overflødige mekanismer for toleransevedlikehold. Denne kliniske studien bruker kombinasjonen av det kjemoterapeutiske middelet, docetaxel, pluss to undersøkelsesmetoder for kreftimmunterapi: den første, tergenpumatucel-L, er ment å utdanne det menneskelige immunsystemet til å gjenkjenne de unormale komponentene som finnes i lungekreftceller, noe som resulterer i en immunrespons beregnet på å ødelegge eller blokkere veksten av kreften; og den andre, IDO-hemmeren Indoximod, vil overvinne tumorindusert immunsuppresjon.

Målet med denne studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil gi et grunnlag for fremtidige studier som tester indoximod kombinert med tergenpumatucel-L.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk/cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Plateepitel (epidermoid), adenokarsinom, bronkoalveolært karsinom og storcellet anaplastisk lungekarsinom er kvalifisert. Blandede histologier av NSCLC (dvs. adenosquamous) er kvalifisert. Blandet NSCLC/småcellet lungekarsinom (SCLC), og variant av stor- og småcellet lungekreft er IKKE kvalifisert for denne studien.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1-kriterier.
  • Minst én men ikke mer enn tre tidligere behandlingslinjer i avansert stadium er tillatt. En tidligere behandlingslinje må være platina dublett kjemoterapi.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1

  • Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Marg: Hemoglobin ≥10,0 gm/dL, absolutt antall granulocytter (AGC) ≥1 000/mm3 blodplater ≥100 000/mm3, absolutt antall lymfocytter ≥1000/mm3.
    • Lever: Serum/plasma total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) med unntak av <2,9 mg/dL for pasienter med Gilberts sykdom, ALT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN.
    • Nyre: Serum/plasma kreatinin (sCr) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min.
  • Serum/plasmaalbumin > 3,0 g/dL
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke to former for prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. En graviditetstest er nødvendig før studieregistrering og månedlig under behandling med indoximod for alle kvinner i fertil alder. Også menn bør frarådes å bli far til barn mens de er på behandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Mer enn tre linjer med tidligere behandling.
  • Tidligere bruk av indoximod eller tergenpumatucel-L immunterapi.
  • En historie med annen malignitet, med mindre behandlet med kurativ hensikt, og ingen tegn på sykdom i minst 2 år.
  • Gjeldende behandling med andre undersøkelsesmidler.
  • Ubehandlet CNS-sykdom, metastaser eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med CNS-metastaser må være minst 2 uker etter tidligere behandling til hjernen og være av med alle steroider uten progredierende CNS-sykdom eller symptomer.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som indoximod, docetaxel eller andre midler brukt i studien.
  • Nåværende bruk av immundempende legemidler eller bruk av kortikosteroider, bortsett fra inhalator, topikale kortikosteroider eller deksametason i premedisinering for docetaxel.
  • Annen malignitet innen tre år, med mindre sannsynligheten for tilbakefall av tidligere malignitet er <5 %. Pasienter behandlet kurativt for plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen (CIN) eller pasienter med tidligere ondartet svulst som har vært sykdomsfri i minst fem år, er også kvalifisert for denne studien.
  • Historie om organtransplantasjon.

  • Enhver av følgende innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
    • Lungeemboli
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollerte pågående hjerterytmeforstyrrelser på ≥ grad 2, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
  • Kjent HIV-positivitet ved antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av det ukjente potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med indoximod eller docetaksel. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi. Pasienter med autoimmun sykdom i anamnesen må veiledes om det ukjente potensialet for å forverre eller reaktivere tidligere eller sovende autoimmunitet under samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering
Opptil 18 deltakere vil bli registrert og behandlet med økende doser av Indoximod med en fast dose av tergenpumatucel-L og docetaxel. Behandlingen kan fortsette til definitiv sykdomsprogresjon eller betydelig toksikologi.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: Indoximod
Andre navn:
  • 1-metyl-D-tryptofan
  • D-1MT
Biologisk: Tergenpumatucel-L
Andre navn:
  • HyperAcute®-Lungeimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regime som begrenser toksisitet
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Fase 1-komponent: For å identifisere regimebegrensende toksisitet (RLT) for kombinasjonen av tergenpumatucel-L og indoximod.
Omtrent 6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og grad av bivirkninger av tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Omtrent 18 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
For å vurdere foreløpige bevis på effekt av tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel ved å bruke RECIST 1.1 målekriterier.
Omtrent 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Omtrent 30 måneder
Responsrate på påfølgende terapi
Tidsramme: opptil 36 måneder
Vurder bevis på forsinket respons av tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel ved å bruke RECIST 1.1 målekriterier.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NewLink Genetics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NLG0401
  • 1504-1393 (Annen identifikator: Office of Biotechnology Activities)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger