Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi kombinationsundersøgelse i avanceret tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft

4. april 2022 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase 1b/2-studie af Tergenpumatucel-L (hyperakut lunge) immunterapi i kombination med IDO Pathway-hæmmeren Indoximod og Docetaxel hos patienter med avanceret tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLS)

Dette er et fase 1/2-forsøg med indoximod, en hæmmer af immunsystemets "checkpoint"-vej indolamin 2,3-dioxygenase (IDO), i kombination med Tergenpumatucel-L immunterapi og Docetaxel til behandling af personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Fra et praktisk synspunkt vil en vellykket tumorimmunterapi sandsynligvis kræve en kombinationsbehandling med yderligere terapeutiske indgreb, der både aktiverer et immunrespons og fjerner overflødige mekanismer for tolerancevedligeholdelse. Dette kliniske forsøg anvender kombinationen af ​​det kemoterapeutiske middel, docetaxel, plus to undersøgelsesmetoder til cancerimmunterapi: den første, tergenpumatucel-L, er beregnet til at opdrage det menneskelige immunsystem til at genkende de unormale komponenter, der findes i lungekræftceller, hvilket resulterer i en immunrespons beregnet til at ødelægge eller blokere væksten af ​​kræften; og den anden, IDO-hæmmeren Indoximod, vil overvinde tumor-induceret immunsuppression.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere raterne for progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige forsøg, der tester indoximod kombineret med tergenpumatucel-L.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk/cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Planocellulær (epidermoid), adenokarcinom, bronchoalveolær carcinom og storcellet anaplastisk lungekarcinom histologier er kvalificerede. Blandede histologier af NSCLC (dvs. adenosquamous) er kvalificerede. Blandet NSCLC/småcellet lungekarcinom (SCLC) og variant stor- og småcellet lungecancer er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1-kriterier.
  • Mindst én men ikke mere end tre tidligere behandlingslinjer i det fremskredne stadium er tilladt. En tidligere behandlingslinje skal være platin dublet kemoterapi.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Marv: Hæmoglobin ≥10,0 gm/dL, absolut granulocyttal (AGC) ≥1.000/mm3 blodplader ≥100.000/mm3, absolut lymfocyttal ≥1000/mm3.
    • Lever: Serum/plasma total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af <2,9 mg/dL for patienter med Gilberts sygdom, ALT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤2,5 x ULN.
    • Nyre: Serum/plasma kreatinin (sCr) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min.
  • Serum/plasmaalbumin > 3,0 g/dL
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge to former for prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. En graviditetstest er påkrævet før undersøgelsesindskrivning og månedlig under behandling med indoximod for alle kvinder i den fødedygtige alder. Også mænd bør afholdes fra at blive far til børn, mens de er i behandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Mere end tre linjer med forudgående terapi.
  • Tidligere brug af indoximod eller tergenpumatucel-L immunterapi.
  • En historie med anden malignitet, medmindre den er behandlet med helbredende hensigt, og ingen tegn på sygdom i mindst 2 år.
  • Aktuel behandling med andre forsøgsmidler.
  • Ubehandlet CNS-sygdom, metastaser eller carcinomatøs meningitis. Patienter med CNS-metastaser skal være mindst 2 ugers status efter forudgående behandling til hjernen og være fri for alle steroider uden fremskridt CNS-sygdom eller symptomer.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indoximod, docetaxel eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler eller brug af kortikosteroider, undtagen inhalator, topiske kortikosteroider eller dexamethason i præmedicineringen af ​​docetaxel.
  • Anden malignitet inden for tre år, medmindre sandsynligheden for gentagelse af den tidligere malignitet er <5%. Patienter behandlet kurativt for planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen (CIN) eller patienter med tidligere malign tumor i anamnesen, som har været sygdomsfri i mindst fem år, er også berettiget til dette studie.
  • Historie om organtransplantation.

  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
    • Lungeemboli
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrollerede igangværende hjerterytmeforstyrrelser på ≥ grad 2 eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  • Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af det ukendte potentiale for farmakokinetiske interaktioner med indoximod eller docetaxel. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi. Patienter med en historie med autoimmun sygdom skal rådgives om det ukendte potentiale for at forværre eller reaktivere tidligere eller sovende autoimmunitet under samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering
Op til 18 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet med eskalerende doser af Indoximod med en fast dosis af tergenpumatucel-L og docetaxel. Behandlingen kan fortsætte indtil endelig sygdomsprogression eller signifikant toksikologi.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Indoximod
Andre navne:
  • 1-methyl-D-tryptophan
  • D-1MT
Biologisk: Tergenpumatucel-L
Andre navne:
  • HyperAcute®-Lungeimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regime, der begrænser toksicitet
Tidsramme: Cirka 6 uger
Fase 1-komponent: At identificere den regimebegrænsende toksicitet (RLT) for kombinationen af ​​tergenpumatucel-L og indoximod.
Cirka 6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og grad af bivirkninger af tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Cirka 18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For at vurdere foreløbige beviser for virkningen af ​​tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel ved hjælp af RECIST 1.1 målekriterier.
Cirka 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Responsrate på efterfølgende terapi
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurder bevis for forsinket respons af tergenpumatuucel-L, indoximod og docetaxel ved hjælp af RECIST 1.1 målekriterier.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewLink Genetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLG0401
  • 1504-1393 (Anden identifikator: Office of Biotechnology Activities)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger