- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02467491
En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos eldre voksne (Jintronix)
En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos eldre voksne (Jintronix)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år og eldre
- Pre-deaktivert status bevist av: 6 ≤ poengsum ≤ 9 på Short Physical Performance Battery-testen.
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
- Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en kort skåre for bærbar mental status > 2 feil
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
- Alvorlig synsforstyrrelse, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller treningsprogrammet
- Andre betydelige komorbide sykdommer som ville hindre deltakelse i trening
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fysisk aktivitetsgruppe
Alle deltakerne som er registrert i studien vil være en del av fysisk aktivitetsgruppen der de skal utføre et planlagt treningsprogram i 4 uker ved hjelp av en ny fysisk aktivitetsteknologi kalt Jintronix.
|
Deltakerne skal utføre lette øvelser ved hjelp av Jintronix-programvaren.
Jintronix er en brukervennlig virtuell fysisk aktivitetsplattform designet for fysio- og ergoterapi.
Den kombinerer vanlige treningsbevegelser, virtuelle spill og bevegelsessensorer for å tilby et morsomt og effektivt verktøy for fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på bevegelsers totale gjennomsnittsscore
Tidsramme: 4 uker
|
Kvaliteten på bevegelsenes poengsum er et mål på gjennomførbarhet. Kvaliteten på bevegelsens poengsum beregnes automatisk av Jintronix for hver deltaker ved slutten av intervensjonsprogrammet med Jintronix. En bevegelseskvalitetsscore på 100 % betyr at deltakeren utførte øvelsen perfekt. For å beregne kvaliteten på bevegelsenes totale gjennomsnittlige poengsum for gruppen (bestående av 12 deltakere), summerte vi kvaliteten på bevegelsenes poengsum for hver deltaker og delte den på 12. Vi forventet å finne en total gjennomsnittlig kvalitetsbevegelsesscore > 80 % for å si at Jintronix var gjennomførbart. |
4 uker
|
Total gjennomsnittlig tid for å utføre øvelser med Jintronix.
Tidsramme: 4 uker
|
Hver deltaker må utføre treningsprogrammet med Jintronix i 30 minutter per økt, 2 ganger i uken i totalt 4 uker. Dette betyr at hver deltaker må kunne utføre maksimalt 240 minutter med øvelser i 4 uker. Jintronix beregnet automatisk tiden (minutter) for å utføre øvelsene for hver deltaker ved slutten av de 4 ukene med intervensjon. Som et mål på aksept beregnet vi den totale gjennomsnittlige tiden for å utføre øvelsene for de 12 deltakerne i 4 uker ved å summere minuttene i å utføre øvelsene for hver deltaker i 4 uker og dele den på 12. Vi forventet å finne en gjennomsnittlig totaltid for å utføre øvelsene for 12 deltakere > 192 minutter (3,2 timer) av totalt 240 minutter (4 timer) for å si at Jintronix var akseptabelt. |
4 uker
|
Global vanskelighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Den globale vanskelighetsgraden var et annet mål på aksept. Den globale vanskelighetsgraden vil bli utledet fra hver deltakers svar på det andre spørsmålet i et 9-elements gjennomførbarhetsspørreskjema. Det andre spørsmålet i spørreskjemaet er: "Hvor vanskelig fant du Jintronix?", deltakernes svar kan være:
Vi forventet å finne en global vanskelighetsgrad < til 15 for å si at Jintronix var akseptabelt. |
4 uker
|
Global verdsettingspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Den globale verdsettelsesscore er et mål på gjennomførbarhet. Denne poengsummen vil bli utledet fra hver deltakers svar på det første spørsmålet i et akseptabelt spørreskjema med 9 elementer. Det andre spørsmålet i spørreskjemaet er: "Hvor mye likte du Jintronix?", kan deltakernes svar være:
Den globale verdsettelsesscore for 12 deltakere kan variere fra 0 (ingen verdsettelse) til 36 (mye verdsettelse). For å si at Jintronix er gjennomførbart, forventet vi en global verdsettelsesscore for 12 deltakere etter 4 ukers intervensjon til å være > 24. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytt fra baseline til 4 uker i den korte fysiske ytelsesbatteritesten
Tidsramme: Endring i baseline til 4 uker
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery-testen (SPPB).
Poengsummen for denne testen er 0 som betyr den dårligste ytelsen til 12 som betyr den beste ytelsen.
|
Endring i baseline til 4 uker
|
Endre fra 4 uker (slutt på intervensjon) til 3 måneder etter slutten av intervensjonen i den korte fysiske ytelsesbatteritesten
Tidsramme: Endring på 4 uker til 3 måneder
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery-testen (SPPB).
Poengsummen for denne testen er 0 som betyr den dårligste ytelsen til 12 som betyr den beste ytelsen.
|
Endring på 4 uker til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jintronix
-
Tan Tock Seng HospitalFullført
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteUkjentNye verktøy for levering og vurdering av treningsprogrammer tilpasset personer med Parkinsons sykdomParkinsons sykdomCanada