Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for metastatisk, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft

30. mai 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter åpen enarms fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft

Denne studien skal vurdere sikkerhet som definert av hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinal (GI) perforasjon/fistel, GI-vaginal fistel og genitourinær (GU) fistel hos deltakere behandlet med bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, alle gjentatt hver 3. uke, for tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft. I tillegg vil denne studien inkludere evaluering av den generelle sikkerhetsprofilen til bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin i denne innstillingen, vurdering av GI-perforasjon/fistel, GI-vaginal fistel og GU-fistelhendelser over tid, og evaluering av effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Hellas, 151 23
        • IASO
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Sør-Afrika
      • Johannesberg, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>=3) måneder
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin
  • Fjernmetastatisk, tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
  • Enten målbar eller ikke-målbar sykdom. Hvis sykdommen ikke er målbar eller begrenset til strålingsfeltet, er en biopsi eller finnålsaspirasjon nødvendig for å bekrefte malignitet
  • Kvalifisert for karboplatin og paklitaksel kjemoterapi i samsvar med lokale standarder for omsorg
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Normale blodkoagulasjonsparametere
  • Gjenopprettet (til grad mindre enn eller lik [<=] 1) fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom
  • Pågående sykdom som involverer blæren eller endetarmen ved screening/baseline. Hos deltakere med bekkensykdom må fravær av svulst i blæren eller endetarmsslimhinnen påvises ved magnetisk resonanstomografi (MRI) (foretrukket metode, eller endoskopi/cystoskopi dersom MR ikke er lett tilgjengelig) innen 28 dager før påmelding
  • Bevis på abdominal fri luft
  • Bilateral hydronefrose
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere kjemoterapi for tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for stadium I-IVA sykdom (dvs. for ikke-metastatisk sykdom) er tillatt hvis fullført mer enn (>) 6 måneder før første studiedose
  • Tidligere kjemoradiasjon innen 3 måneder før første studiedose
  • Tidligere strålebehandling gitt med kobolt
  • Tidligere eller nåværende bevacizumab eller annen anti-angiogene behandling
  • Krav om behandling med ethvert legemiddel som kontraindiserer bruken av noen av studiemedikamentene, kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirker deltakerens etterlevelse eller setter deltakeren i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 2 undersøkelsesmiddels halveringstider før første studiedose
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose bevacizumab eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  • Mindre kirurgisk inngrep innen 2 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver tidligere historie med fistel eller GI-perforering
  • Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer mot planlagt kjemoterapi
  • Aktiv GI-blødning eller sår
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0, grad større enn eller lik (>=) 2 perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab i kombinasjon med Carboplatin og Paclitaxel
Administrering av bevacizumab, karboplatin og paklitaksel én gang hver 3. uke, i minst 6 sykluser, inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet, lege eller deltakerbeslutning eller tilbaketrekking av samtykke. Hvis enten kjemoterapi eller bevacizumab seponeres, kan deltakeren fortsette å motta den andre pågående behandlingen.
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs (i.v.) administrering av 15 mg/kg bevacizumab en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin, RO4876646
Legemiddel: Karboplatin
Administrering av karboplatin med 5 milligram per milliliter*minutt (mg/ml*min) på dag 1 hver 3. uke i minst 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Administrering av paklitaksel i en dose på 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 3. uke i minst 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med GI-perforering/fistelhendelser etter karakter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med GI-vaginal fistel-hendelser etter karakter i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med GU-fistelhendelser etter karakter i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første GI-perforering/fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Tid til første GI-vaginal fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Tid til første GU-fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Doseintensitet (forhold mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for Bevacizumab i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Doseintensitet (forhold mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for karboplatin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Doseintensitet (forholdet mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for paklitaksel i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Behandlingsvarighet for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Behandlingsvarighet for Carboplatin
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Behandlingsvarighet for paklitaksel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med AE som fører til behandlingsavbrudd eller permanent seponering
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av dødsfall årsaksrelatert til behandling
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere