Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot synovialvæske molekylær/stamcellerespons på PRP i kneartrose: Korrelasjon med klinisk og bildediagnostikk

13. august 2017 oppdatert av: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Synovialvæskebiomarkør og mesenkymal stamcellerespons på PRP i kneartrose med klinisk utfallskorrelasjon og bildediagnostikk: studie av konseptet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten som blodplaterikt plasma har på den molekylære og cellulære funksjonen til kneleddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 18 personer med mild til moderat symptomatisk kneartrose bli rekruttert i henhold til en IRB-godkjent protokoll med eksplisitte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersoner som er påmeldt og oppfyller alle kriterier vil bli blindet og randomisert (2:1) for å motta blodplaterik plasma eller normal saltvannskontroll. Før intervensjonen vil det oppstå en synovialvæskeaspirasjon. Ved oppfølging nummer én (ca. 10 dager fra baseline) vil en gjentatt aspirasjon forekomme og en differensiell analyse av de molekylære og biokjemiske effektene vil bli utført; disse dataene vil tjene som de primære utfallsmålene. Disse dataene vil være korrelert til kliniske og bildediagnostiske utfallsmål som vil være sekundære utfallsmål fullført ved baseline og med jevne mellomrom gjennom hele studien. Studiets varighet er ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlig/mild til moderat stadium kneartrose (KOA), som bestemt av Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 på PA stående røntgenbilde i løpet av de siste tre månedene;

    • En potensiell forsøksperson som har en diagnose av ikke-sluttstadium KOA (dvs. en potensiell studiekandidat) og uttrykker interesse for å delta, men ikke har røntgenbilder innen den angitte tidsperioden, vil bli sendt til en ny røntgenstråle. Dette røntgenbildet vil bli lest av en radiolog og bli betalt av studien.
  2. >=40 år gammel;
  3. Gjennomsnittlig 100-poengs VAS-score på >50, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 3 månedene*, med KOA antatt å være den primære bidragsyteren til smerte.

    • Alternative 10-punkts skalaer med smerteskår i snitt >5 kan vurderes dersom den potensielle forsøkspersonen også fullfører en VAS med skår >50 ved screening.
  4. Eksamen konsistent med at KOA er primær etiologi for smerte;
  5. Ingen tegn på inflammatorisk artropati i journal, historie eller fysisk undersøkelse;
  6. En >3 millimeter intraartikulær (IA) effusjon tilstede ved ultralydevaluering.
  7. [Hvis en pasient med kronisk lever- eller nyresykdom, bevis på stabil sykdom over/i løpet av de siste seks månedene, ellers ekskludering.]
  8. Veteran som mottar omsorg ved McGuire VAMC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykelig overvekt (BMI >40);
  2. Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C > 7,5 eller fastende blodsukker på >200) de siste 6 månedene;
  3. Ipsilateral kneoperasjon, traumer innen siste 6 måneder, eller kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder.
  4. 4. Anamnese med inflammatorisk artropati (RA, SLE eller krystallinsk leddgikt i kneet)**;
  5. Enhver revmatoid artritt eller giktdiagnose er ekskluderende.
  6. Nåværende infeksjon i det berørte leddet eller annen ukontrollert eller ubehandlet aktiv infeksjon.
  7. Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 11 g/dl) eller trombocytopeni (tall blodplater < 100 000); Hemoglobin >17 g/dl eller <11 g/dl og/eller blodplatetall >500 000 eller <100 000 blodplater/μl.

    • [CBC oppnådd innen 6 måneder vil være nødvendig, selv om det oppnås ved første screeningbesøk.]
  8. Personer i dialyse, med leversvikt eller ukontrollert nyre- eller leversykdom er ekskludert.

    • Hos de med kronisk nyre- eller leversykdom vil det kreves dokumentasjon på stabil sykdom innen de siste 6 månedene.
  9. Personer på et terapeutisk antikoagulant (f.eks. Warfarin, Dabigatran, Enoxaparin) og de med tidligere koagulopati er ekskludert.

    • I henhold til standard klinisk praksis er forsøkspersoner på anti-blodplatebehandling ikke ekskludert.
  10. Graviditet eller amming;

    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetsskjerm før påmelding.
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekrefte at de ikke ammer aktivt før påmelding.
  11. Nåværende ulovlig narkotikamisbruk / aktivt alkoholmisbruk (dvs. Nåværende rusmisbruk);
  12. Ukontrollert psykiatrisk lidelse;
  13. Mangel på transport (dvs. for å komme til/fra avtaler ved VAMC) og/eller vilje til å delta på studieavtaler (screening/samtykke, Intervensjon, Dag10-oppfølging, Måned-6 oppfølging og deretter besøk over-the- telefon / personlig / eller via Telehealth for måned-3 og måned-12;
  14. Avansert eller for øyeblikket aktiv kreft.
  15. Blodsykdommer (som sigdcelleanemi, TTP, andre)
  16. Sårbare populasjoner: Individer som ikke er i stand til å ta informerte beslutninger, vil ikke bli registrert, og heller ikke de som er under en eller annen form for fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Omtrent 5 ml intraartikulær PRP én gang ved baseline
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.
Andre navn:
  • Blodplatekonsentrat
Annen: Vanlig saltvann
Omtrent 5 ml intraartikulært normalt saltvann én gang ved baseline
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske molekylære resultater
Tidsramme: Baseline og 10 dagers oppfølging
Evaluer for endring i biokjemisk molekylært miljø temporal respons etter PRP-injeksjon eller normal saltvann (kontroll) sammenlignet med baseline, målt med multipleks suspensjonsarray-teknologi.
Baseline og 10 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Evaluering for endring i smertenivå via VAS og WOMAC ved baseline og oppfølging.
1 år
Bilderesultater
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering for endring i leddromsbredde ved bruk av røntgenbilder av kne ved baseline og 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #01979/FDA IDE#15944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Abonnere