- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468492
Pilot synovialvæske molekylær/stamcellerespons på PRP i kneartrose: Korrelasjon med klinisk og bildediagnostikk
Synovialvæskebiomarkør og mesenkymal stamcellerespons på PRP i kneartrose med klinisk utfallskorrelasjon og bildediagnostikk: studie av konseptet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidlig/mild til moderat stadium kneartrose (KOA), som bestemt av Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 på PA stående røntgenbilde i løpet av de siste tre månedene;
- En potensiell forsøksperson som har en diagnose av ikke-sluttstadium KOA (dvs. en potensiell studiekandidat) og uttrykker interesse for å delta, men ikke har røntgenbilder innen den angitte tidsperioden, vil bli sendt til en ny røntgenstråle. Dette røntgenbildet vil bli lest av en radiolog og bli betalt av studien.
- >=40 år gammel;
Gjennomsnittlig 100-poengs VAS-score på >50, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 3 månedene*, med KOA antatt å være den primære bidragsyteren til smerte.
- Alternative 10-punkts skalaer med smerteskår i snitt >5 kan vurderes dersom den potensielle forsøkspersonen også fullfører en VAS med skår >50 ved screening.
- Eksamen konsistent med at KOA er primær etiologi for smerte;
- Ingen tegn på inflammatorisk artropati i journal, historie eller fysisk undersøkelse;
- En >3 millimeter intraartikulær (IA) effusjon tilstede ved ultralydevaluering.
- [Hvis en pasient med kronisk lever- eller nyresykdom, bevis på stabil sykdom over/i løpet av de siste seks månedene, ellers ekskludering.]
- Veteran som mottar omsorg ved McGuire VAMC.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvekt (BMI >40);
- Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C > 7,5 eller fastende blodsukker på >200) de siste 6 månedene;
- Ipsilateral kneoperasjon, traumer innen siste 6 måneder, eller kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder.
- 4. Anamnese med inflammatorisk artropati (RA, SLE eller krystallinsk leddgikt i kneet)**;
- Enhver revmatoid artritt eller giktdiagnose er ekskluderende.
- Nåværende infeksjon i det berørte leddet eller annen ukontrollert eller ubehandlet aktiv infeksjon.
Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 11 g/dl) eller trombocytopeni (tall blodplater < 100 000); Hemoglobin >17 g/dl eller <11 g/dl og/eller blodplatetall >500 000 eller <100 000 blodplater/μl.
- [CBC oppnådd innen 6 måneder vil være nødvendig, selv om det oppnås ved første screeningbesøk.]
Personer i dialyse, med leversvikt eller ukontrollert nyre- eller leversykdom er ekskludert.
- Hos de med kronisk nyre- eller leversykdom vil det kreves dokumentasjon på stabil sykdom innen de siste 6 månedene.
Personer på et terapeutisk antikoagulant (f.eks. Warfarin, Dabigatran, Enoxaparin) og de med tidligere koagulopati er ekskludert.
- I henhold til standard klinisk praksis er forsøkspersoner på anti-blodplatebehandling ikke ekskludert.
Graviditet eller amming;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetsskjerm før påmelding.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bekrefte at de ikke ammer aktivt før påmelding.
- Nåværende ulovlig narkotikamisbruk / aktivt alkoholmisbruk (dvs. Nåværende rusmisbruk);
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse;
- Mangel på transport (dvs. for å komme til/fra avtaler ved VAMC) og/eller vilje til å delta på studieavtaler (screening/samtykke, Intervensjon, Dag10-oppfølging, Måned-6 oppfølging og deretter besøk over-the- telefon / personlig / eller via Telehealth for måned-3 og måned-12;
- Avansert eller for øyeblikket aktiv kreft.
- Blodsykdommer (som sigdcelleanemi, TTP, andre)
- Sårbare populasjoner: Individer som ikke er i stand til å ta informerte beslutninger, vil ikke bli registrert, og heller ikke de som er under en eller annen form for fengsling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Omtrent 5 ml intraartikulær PRP én gang ved baseline
|
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig saltvann
Omtrent 5 ml intraartikulært normalt saltvann én gang ved baseline
|
Blodplaterik plasmainjeksjon i kneet versus placebo (saltvann) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske molekylære resultater
Tidsramme: Baseline og 10 dagers oppfølging
|
Evaluer for endring i biokjemisk molekylært miljø temporal respons etter PRP-injeksjon eller normal saltvann (kontroll) sammenlignet med baseline, målt med multipleks suspensjonsarray-teknologi.
|
Baseline og 10 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering for endring i smertenivå via VAS og WOMAC ved baseline og oppfølging.
|
1 år
|
|
Bilderesultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering for endring i leddromsbredde ved bruk av røntgenbilder av kne ved baseline og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #01979/FDA IDE#15944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Blodplaterik plasma
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTMJ-skiveforskyvning med reduksjon
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Universidad de ExtremaduraFullførtRotatormansjettskader | Skuldersmerte | SkulderleddSpania
-
Damascus UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciittBrasil
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtBruk av platelet-rik fibrin (PRF) i behandlingen av medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)Medisinerelatert osteonekrose i kjevenPolen
-
King Abdulaziz UniversityHar ikke rekruttert ennåEksponering for røykSaudi-Arabia
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtKvinnelig stressurininkontinensEgypt
-
Mayo ClinicFullførtArtrose | Kneartrose | OAForente stater