Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral nerveblokk sammenlignet med Exparel i total kneprotese

16. mars 2016 oppdatert av: Carl Talmo, The New England Baptist Hospital

En prospektiv randomisert studie som sammenligner femoral nerve svart med intraoperativ lokalbedøvelsesinjeksjon av liposomal bupivacain (Exparel) i total kneprotese

Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomal bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelt resultat etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard New England Baptist Hospital-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikainløsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltblind studie som sammenligner femoral nerveblokkade og intraartikulær posterior kapselinjeksjon med interartikulær injeksjon av bupivicain og liposomalt bupivikain (Exparel) alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter mellom 18 og 73 år som gjennomgår primær, ensidig total kneprotese ved New England Baptist Hospital i Boston, Massachusetts, er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revisjon eller kompleks total kneprotese og er under 18 år eller over 73 år vil bli ekskludert.
  • Pasienter med ASA 4-nivå vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks på mindre enn 20 og over 40 vil bli ekskludert.
  • Pasienter som tar preoperative narkotiske midler, pasienter med ekstrem sensitivitet eller allergi mot narkotiske midler eller lokalbedøvelse, og pasienter som bruker opioide medisiner i minst 3 måneder frem til operasjon, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk (gruppe 1)

I gruppe 1 (standardgruppe) får alle pasienter standard gjeldende perioperativ smertebehandlingsprotokoll for TKR.

Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk med bupivakain 0,25 % 20 cc. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet. Postoperative pasienter vil få narkotiske smertestillende medisiner på PRN-basis.
Legemiddel: Lårnerveblokk Bupivacaine
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Bupivakain
Eksperimentell: Exparel (gruppe 2)
Gruppe 2 vil få standard perioperativ smertebehandling for TKR; vil gjennomgå placebo femoral nerveblokkering under ultralydveiledning med normal saltvann (NS) 20 cc. Etter kutt i lårbenet vil de få lokalbedøvelse injeksjonsblanding av 30 cc 0,25 % bupivikain med epinefrin 20 cc konserveringsmiddelfritt normalt saltvann, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i periartikulært vev inkludert periosteum og bakre leddkapsler ledd- og kollaterale leddbånd og subkutant vev. Før sementering av protese, vil en andre injeksjon med blanding av 20 ml 1,3 % Exparel og 40 ml normal saltvannsoppløsning injiseres i samme vev, leddkapsler og sidebånd.
Legemiddel: Exparel
Før sementering av protesen (minimum 20 minutter senere), injiseres med blanding av 40 ml normal saltvannsløsning og 20 ml 1,3 % Exparel.
Andre navn:
  • Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
Legemiddel: Toradol
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Sprix
  • Acular
  • Acuvail
Legemiddel: Morfinsulfat
Pasienten vil da gjennomgå en ultralydveiledet femoral nerveblokk i det preoperative området med bupivakain 0,25 % 20 cc. Alle pasienter vil gjennomgå unilateral TKR ved bruk av en medial parapatellar tilnærming. Intraoperativt før sementering av TKR, vil pasienter også få en lokalbedøvelsesinjeksjon av en blanding av 30cc 0,25% bupivicain med epinefrin, 30 mg toradol og 10 mg morfinsulfat inn i den bakre kapselen i kneleddet.
Andre navn:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring målt ved VAS spørreskjema
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomalt bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelle resultater etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard NEBH-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikain-løsning.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evne målt ved KSS spørreskjemascore
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet med studien er å finne ut om intrartikulær injeksjon med liposomalt bupivicain (Exparel) gir bedre postoperativ smertelindring og funksjonelle resultater etter total kneprotese (TKR) enn dagens standard NEBH-regime for femoral nerveblokk kombinert med intraartikulær injeksjon av en standard bupivikain-løsning.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New England Baptist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Talmo, MD, New England Baptist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 463360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lårnerveblokk Bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere