Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon

26. mars 2018 oppdatert av: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon. Randomisert åpen studie

Kateterablasjon ved behandling av atrieflimmer (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for å forebygge tilbakefall av arytmi. Bruk av 3D elektroanatomiske system er nå en gylden standard.

Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter under pulmonal veneisolasjon (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vev kontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende supraventrikulære arytmien. Det øker risikoen for sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. AF forårsaker omtrent 5 ganger økning i risiko for hjerneslag og 3 ganger økning i risiko for hjertesvikt.

Kateterablasjon ved behandling av AF (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for forebygging av tilbakefall av arytmi, spesielt ved paroksysmal AF. Likevel er effekten av én prosedyre i en 1-års oppfølging mellom 20 og 80 %, avhengig av demografiske og kliniske faktorer (samtidige sykdommer), og av formen til arytmien (paroksysmal-persistent), den avhenger også av ablasjonsmetode brukt og opplevelsen av senteret. I et stort europeisk register inkludert over 1300 pasienter var antiarytmika-fri effekt av kateterablasjon i AF i 1-års oppfølging omtrent 40 %. Hovedfunn hos pasienter med tilbakefall av AF etter kateterablasjon er gjenoppkobling av lungevene, så å redusere risikoen for gjenoppkoblinger av lungevener synes avgjørende for å redusere risikoen for tilbakefall av AF. Flere nye teknologier har blitt foreslått i det siste for å forbedre effektiviteten av AF-ablasjon, deres virkelige betydning trenger validering i en klinisk studie.

Gjeldende standard er radiofrekvens (RF) ablasjon med manuell innsamling av ablasjonspunkter (av operatør eller assistent). Automatisk algoritme samler inn ablasjonspunkter med tilleggskriterier: kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft. Operatøren kan se mer nøyaktig hvor RF-strømmen er påført og hvor er hullene i linjen.

Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk atrieflimmer kvalifisert til kateterablasjon i henhold til gjeldende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • to tidligere lungeveneisolasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Visitag-gruppe
Ablasjon med CARTO-system. Visitag-modul: automatisert algoritme for å samle RF-ablasjonspunkter ved hjelp av Visitag-modulen. Kriterier for ablasjonspunkt: kateterstabilitet bevegelsesområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g over >50 % av tiden. Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
Fremgangsmåte: Ablasjon med CARTO-system
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
  • RF-ablasjon (CARTO-system)
  • Isolering av lungevene (CARTO-system)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ablasjon med CARTO-system. Manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter av operatør eller av assistent. Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
Fremgangsmåte: Ablasjon med CARTO-system
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
  • RF-ablasjon (CARTO-system)
  • Isolering av lungevene (CARTO-system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 års oppfølging etter indeksprosedyre
Antall AF-residiv etter enkeltkateterablasjon i løpet av 12 måneders oppfølging.
1 års oppfølging etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre
Sammenligning av arytmifrie overlevelseskurver under hele oppfølgingen (selv om den strekker seg over 1 år)
Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Military Institute of Medicine, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger