Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon

26. mars 2018 oppdatert av: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon. Randomisert åpen studie

Kateterablasjon ved behandling av atrieflimmer (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for å forebygge tilbakefall av arytmi. Bruk av 3D elektroanatomiske system er nå en gylden standard.

Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter under pulmonal veneisolasjon (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vev kontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende supraventrikulære arytmien. Det øker risikoen for sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. AF forårsaker omtrent 5 ganger økning i risiko for hjerneslag og 3 ganger økning i risiko for hjertesvikt.

Kateterablasjon ved behandling av AF (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for forebygging av tilbakefall av arytmi, spesielt ved paroksysmal AF. Likevel er effekten av én prosedyre i en 1-års oppfølging mellom 20 og 80 %, avhengig av demografiske og kliniske faktorer (samtidige sykdommer), og av formen til arytmien (paroksysmal-persistent), den avhenger også av ablasjonsmetode brukt og opplevelsen av senteret. I et stort europeisk register inkludert over 1300 pasienter var antiarytmika-fri effekt av kateterablasjon i AF i 1-års oppfølging omtrent 40 %. Hovedfunn hos pasienter med tilbakefall av AF etter kateterablasjon er gjenoppkobling av lungevene, så å redusere risikoen for gjenoppkoblinger av lungevener synes avgjørende for å redusere risikoen for tilbakefall av AF. Flere nye teknologier har blitt foreslått i det siste for å forbedre effektiviteten av AF-ablasjon, deres virkelige betydning trenger validering i en klinisk studie.

Gjeldende standard er radiofrekvens (RF) ablasjon med manuell innsamling av ablasjonspunkter (av operatør eller assistent). Automatisk algoritme samler inn ablasjonspunkter med tilleggskriterier: kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft. Operatøren kan se mer nøyaktig hvor RF-strømmen er påført og hvor er hullene i linjen.

Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk atrieflimmer kvalifisert til kateterablasjon i henhold til gjeldende standarder

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • to tidligere lungeveneisolasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visitag-gruppe
Ablasjon med CARTO-system. Visitag-modul: automatisert algoritme for å samle RF-ablasjonspunkter ved hjelp av Visitag-modulen. Kriterier for ablasjonspunkt: kateterstabilitet bevegelsesområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g over >50 % av tiden. Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
  • RF-ablasjon (CARTO-system)
  • Isolering av lungevene (CARTO-system)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ablasjon med CARTO-system. Manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter av operatør eller av assistent. Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
  • RF-ablasjon (CARTO-system)
  • Isolering av lungevene (CARTO-system)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 års oppfølging etter indeksprosedyre
Antall AF-residiv etter enkeltkateterablasjon i løpet av 12 måneders oppfølging.
1 års oppfølging etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre
Sammenligning av arytmifrie overlevelseskurver under hele oppfølgingen (selv om den strekker seg over 1 år)
Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Ablasjon med CARTO-system

Abonnere