- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476227
Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon
Sammenligning av operatørstyrt og automatisk algoritmestyrt atrieflimmerablasjon. Randomisert åpen studie
Kateterablasjon ved behandling av atrieflimmer (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for å forebygge tilbakefall av arytmi. Bruk av 3D elektroanatomiske system er nå en gylden standard.
Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter under pulmonal veneisolasjon (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vev kontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende supraventrikulære arytmien. Det øker risikoen for sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. AF forårsaker omtrent 5 ganger økning i risiko for hjerneslag og 3 ganger økning i risiko for hjertesvikt.
Kateterablasjon ved behandling av AF (dvs. pulmonal veneisolasjon) er nå den mest effektive metoden for forebygging av tilbakefall av arytmi, spesielt ved paroksysmal AF. Likevel er effekten av én prosedyre i en 1-års oppfølging mellom 20 og 80 %, avhengig av demografiske og kliniske faktorer (samtidige sykdommer), og av formen til arytmien (paroksysmal-persistent), den avhenger også av ablasjonsmetode brukt og opplevelsen av senteret. I et stort europeisk register inkludert over 1300 pasienter var antiarytmika-fri effekt av kateterablasjon i AF i 1-års oppfølging omtrent 40 %. Hovedfunn hos pasienter med tilbakefall av AF etter kateterablasjon er gjenoppkobling av lungevene, så å redusere risikoen for gjenoppkoblinger av lungevener synes avgjørende for å redusere risikoen for tilbakefall av AF. Flere nye teknologier har blitt foreslått i det siste for å forbedre effektiviteten av AF-ablasjon, deres virkelige betydning trenger validering i en klinisk studie.
Gjeldende standard er radiofrekvens (RF) ablasjon med manuell innsamling av ablasjonspunkter (av operatør eller assistent). Automatisk algoritme samler inn ablasjonspunkter med tilleggskriterier: kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft. Operatøren kan se mer nøyaktig hvor RF-strømmen er påført og hvor er hullene i linjen.
Bakgrunnshypotesen er at automatisk algoritme som samler ablasjonspunkter (med viss kateterstabilitetstid, bevegelsesområde og kateter-vevskontaktkraft) forhindrer dannelse av hullene i ablasjonslinjen, og forhindrer dermed gjenoppkobling av lungevenene og tilbakefall av AF. Målet med forsøket vil være 1:1 sammenligning av de to metodene for pulmonal veneisolering: med manuell vs. automatisk oppsamling av ablasjonspunkter ved bruk av CARTO-system og kontaktkraftkateter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med symptomatisk atrieflimmer kvalifisert til kateterablasjon i henhold til gjeldende standarder
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
- to tidligere lungeveneisolasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visitag-gruppe
Ablasjon med CARTO-system.
Visitag-modul: automatisert algoritme for å samle RF-ablasjonspunkter ved hjelp av Visitag-modulen.
Kriterier for ablasjonspunkt: kateterstabilitet bevegelsesområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g over >50 % av tiden.
Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
|
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ablasjon med CARTO-system.
Manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter av operatør eller av assistent.
Optimal kontaktkraft foreslått: 10-40g.
|
automatisert algoritme (Visitag)-basert vs. manuell innsamling av RF-ablasjonspunkter under AF-ablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 års oppfølging etter indeksprosedyre
|
Antall AF-residiv etter enkeltkateterablasjon i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
1 års oppfølging etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre
|
Sammenligning av arytmifrie overlevelseskurver under hele oppfølgingen (selv om den strekker seg over 1 år)
|
Tid til tilbakefall av arytmi, oppfølging 3-18 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Ablasjon med CARTO-system
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | FarapulseNederland, Sveits, Spania, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Østerrike, Italia, Hellas
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
Biosense Webster, Inc.FullførtAtrieflimmer | Paroksysmal AFForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTyskland
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina