Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation

26 mars 2018 uppdaterad av: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Jämförelse av operatörsstyrd och automatisk algoritmstyrd förmaksflimmerablation. Randomiserad öppen studie

Kateterablation vid behandling av förmaksflimmer (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi. Användning av 3D elektroanatomiska system är nu en gyllene standard.

Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter under pulmonell venisolering (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande supraventrikulära arytmin. Det ökar risken för sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker. AF orsakar cirka 5-faldig ökning av risken för stroke och 3-faldig ökning av risken för hjärtsvikt.

Kateterablation vid behandling av AF (dvs. pulmonell venisolering) är nu den mest effektiva metoden för att förebygga återfall av arytmi, särskilt vid paroxysmal AF. Ändå är effekten av en procedur i en 1-årsuppföljning mellan 20 och 80 %, beroende på demografiska och kliniska faktorer (konkomitanta sjukdomar), och på formen av arytmin (paroxysmal persistent), det beror också på ablationsmetod som används och upplevelsen av centret. I ett stort europeiskt register med över 1 300 patienter var antiarytmika-fri effektivitet av kateterablation vid AF i 1-årsuppföljning cirka 40 %. Viktiga fynd hos patienter med AF-recidiv efter kateterablation är återkoppling av lungven, så att minska risken för återkoppling av lungven verkar avgörande för att minska risken för återfall av AF. Flera nya teknologier har föreslagits på sistone för att förbättra effektiviteten av AF-ablation, deras verkliga betydelse behöver valideras i en klinisk prövning.

Nuvarande standard är radiofrekvensablation (RF) med manuell insamling av ablationspunkter (av operatör eller assistent). Automatisk algoritm samlar in ablationspunkter med ytterligare kriterier: kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft. Operatören kan se mer exakt var RF-strömmen har applicerats och var är luckorna i ledningen.

Bakgrundshypotesen är att automatisk algoritm som samlar in ablationspunkter (med viss kateterstabilitetstid, rörelseomfång och kateter-vävnadskontaktkraft) förhindrar att luckorna bildas i ablationslinjen, vilket förhindrar återkoppling av lungven och återfall av AF. Syftet med försöket kommer att vara 1:1 jämförelse av de två metoderna för lungvensisolering: med manuell kontra automatisk insamling av ablationspunkter med hjälp av CARTO-system och kontaktkraftkateter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med symtomatiskt förmaksflimmer kvalificerade för kateterablation enligt gällande standarder

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke
  • två tidigare lungvensisoleringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Visitag grupp
Ablation med CARTO-system. Visitag-modul: automatiserad algoritm för att samla in RF-ablationspunkter med Visitag-modulen. Kriterier för ablationspunkt: kateterstabilitetsrörelseområde ≤2,5 mm, kateterstabilitetstid >15 sekunder, kontaktkraft >5g över >50 % av tiden. Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
Procedur: Ablation med CARTO-system
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
  • RF-ablation (CARTO-system)
  • Lungvensisolering (CARTO-system)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ablation med CARTO-system. Manuell insamling av RF-ablationspunkter av operatör eller av assistent. Optimal kontaktkraft föreslås: 10-40g.
Procedur: Ablation med CARTO-system
automatiserad algoritm (Visitag)-baserad kontra manuell insamling av RF-ablationspunkter under AF-ablation
Andra namn:
  • RF-ablation (CARTO-system)
  • Lungvensisolering (CARTO-system)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 1 års uppföljning efter indexförfarande
Antal AF-recidiv efter enkelkateterablation under 12 månaders uppföljning.
1 års uppföljning efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmifri överlevnad
Tidsram: Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp
Jämförelse av arytmifria överlevnadskurvor under hela uppföljningen (även om den sträcker sig över 1 år)
Tid till återfall av arytmi, uppföljning 3-18 månader efter indexingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Military Institute of Medicine, Poland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar