Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sterowanej przez operatora i automatycznej ablacji migotania przedsionków sterowanej algorytmem

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Marek Kiliszek, Military Institute of Medicine, Poland

Porównanie sterowanej przez operatora i automatycznej ablacji migotania przedsionków sterowanej algorytmem. Randomizowane badanie otwarte

Ablacja cewnika w leczeniu migotania przedsionków (tj. izolacja żył płucnych) jest obecnie najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom arytmii. Zastosowanie systemu elektroanatomicznego 3D jest obecnie złotym standardem.

Podstawową hipotezą jest to, że automatyczny algorytm zbierający punkty ablacji podczas izolacji żyły płucnej (przy określonym czasie stabilności cewnika, zakresie ruchu i sile kontaktu cewnik-tkanka) zapobiega tworzeniu się przerw w linii ablacji, zapobiegając w ten sposób ponownemu połączeniu się żył płucnych i nawrotowi AF. Celem próby będzie porównanie 1:1 dwóch metod izolacji żył płucnych: z ręcznym i automatycznym pobieraniem punktów ablacji za pomocą systemu CARTO i cewnika kontaktowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią nadkomorową. Zwiększa ryzyko hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. AF powoduje około 5-krotny wzrost ryzyka udaru i 3-krotny wzrost ryzyka niewydolności serca.

Ablacja cewnikowa w leczeniu AF (tj. izolacja żył płucnych) jest obecnie najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom arytmii, zwłaszcza w napadowym AF. Mimo to skuteczność jednego zabiegu w rocznej obserwacji wynosi od 20 do 80%, w zależności od czynników demograficznych i klinicznych (choroby współistniejące), postaci arytmii (napadowo-przetrwała), zależy również od zastosowanej metody ablacji oraz doświadczenia ośrodka. W dużym europejskim rejestrze obejmującym ponad 1300 pacjentów bez leków antyarytmicznych skuteczność ablacji przezcewnikowej w AF w rocznej obserwacji wynosiła około 40%. Głównym odkryciem u pacjentów z nawrotem AF po ablacji cewnika jest ponowne połączenie żył płucnych, więc zmniejszenie ryzyka ponownego połączenia żył płucnych wydaje się kluczowe dla zmniejszenia ryzyka nawrotu AF. Ostatnio zaproponowano kilka nowych technologii poprawiających skuteczność ablacji AF, a ich rzeczywiste znaczenie wymaga walidacji w badaniu klinicznym.

Obecnym standardem jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) z ręcznym zbieraniem punktów ablacyjnych (przez operatora lub asystenta). Automatyczny algorytm zbiera punkty ablacji z dodatkowymi kryteriami: czasem stabilności cewnika, zakresem ruchu i siłą kontaktu cewnik-tkanka. Operator może dokładniej zobaczyć, gdzie zastosowano prąd RF i gdzie są przerwy w linii.

Podstawową hipotezą jest to, że automatyczny algorytm zbierający punkty ablacji (o określonym czasie stabilności cewnika, zakresie ruchu i sile kontaktu cewnik-tkanka) zapobiega powstawaniu przerw w linii ablacji, zapobiegając w ten sposób ponownemu połączeniu żył płucnych i nawrotowi AF. Celem próby będzie porównanie 1:1 dwóch metod izolacji żył płucnych: z ręcznym i automatycznym pobieraniem punktów ablacji za pomocą systemu CARTO i cewnika kontaktowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych z objawowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej zgodnie z obowiązującymi standardami

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • dwie poprzednie izolacje żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Visitag
Ablacja systemem CARTO. Moduł Visitag: automatyczny algorytm zbierania punktów ablacji RF za pomocą modułu Visitag. Kryteria punktu ablacji: zakres ruchu stabilności cewnika ≤2,5mm, czas stabilizacji cewnika >15sek, siła nacisku >5g przez >50% czasu. Sugerowana optymalna siła docisku: 10-40g.
Procedura: Ablacja systemem CARTO
zautomatyzowane zbieranie punktów ablacji RF podczas ablacji AF w oparciu o algorytm (Visitag) vs. ręczne zbieranie punktów ablacji RF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF (system CARTO)
  • Izolacja żył płucnych (system CARTO)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ablacja systemem CARTO. Ręczne zbieranie punktów ablacji RF przez operatora lub asystenta. Sugerowana optymalna siła docisku: 10-40g.
Procedura: Ablacja systemem CARTO
zautomatyzowane zbieranie punktów ablacji RF podczas ablacji AF w oparciu o algorytm (Visitag) vs. ręczne zbieranie punktów ablacji RF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF (system CARTO)
  • Izolacja żył płucnych (system CARTO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF
Ramy czasowe: Roczna obserwacja po zabiegu indeksacji
Liczba nawrotów AF po pojedynczej ablacji cewnikowej w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Roczna obserwacja po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez arytmii
Ramy czasowe: Czas do nawrotu arytmii, obserwacja 3-18 miesięcy po zabiegu indeksacji
Porównanie krzywych przeżycia wolnego od arytmii podczas całej obserwacji (nawet jeśli rozciąga się na ponad 1 rok)
Czas do nawrotu arytmii, obserwacja 3-18 miesięcy po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Military Institute of Medicine, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marek Kiliszek, MD, PhD, Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja systemem CARTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami