Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BIND-014 hos pasienter med urothelial karsinom, kolangiokarsinom, livmorhalskreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke (iNSITE2)

13. april 2016 oppdatert av: BIND Therapeutics

En fase 2-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension) hos pasienter med urothelial karsinom, kolangiokarsinom, livmorhalskreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

BIND-014 (docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon) studeres hos pasienter med avansert urotelialt karsinom, livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet og plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Ferumoxytol-avbildning vil også bli undersøkt på amerikanske steder som et utforskende endepunkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #82
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigative Site: # 33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av avansert urotelialt karsinom, livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet eller plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Progressiv sykdom etter ≥ 1 tidligere kjemoterapiregime.
  3. Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de er asymptomatiske og nevrologisk stabile i minst 4 uker og ikke tar noen medisiner som er kontraindisert
  4. Kjemoterapi må være fullført minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1
  6. Tumorer må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1);
  7. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie
  2. Tidligere behandling med docetaksel innen 6 måneder etter påmelding
  3. Stadium II, III eller IV hjertesvikt
  4. Karsinomatøs meningitt
  5. Pågående hjerterytmeforstyrrelser
  6. Perifer nevropati
  7. Alvorlige samtidige tilstander
  8. Gravid eller ammer
  9. Kjent følsomhet for ferumoksytol
  10. Overfølsomhet for polysorbat 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med avansert urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom), livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet og plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Tidsramme: 18 uker
Pasienter vil bli fulgt for ORR i et forventet gjennomsnitt på 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Beste respons
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Tid til å svare
Tidsramme: endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie
Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIND Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIND-014-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på BIND-014 (docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere