Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CD40 agonistisk monoklonalt antistoff APX005M

19. desember 2023 oppdatert av: Apexigen America, Inc.

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CD40 agonistisk monoklonalt antistoff APX005M hos pasienter med solide svulster

Denne studien er en fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av det immunaktiverende monoklonale antistoffet APX005M hos voksne med solide svulster. Studien er ment å etablere den maksimalt tolererte dosen og den generelle sikkerheten og toleransen til APX005M i 3 forskjellige administreringsplaner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

APX005M-001 er en åpen studie og omfatter en doseeskaleringsdel på omtrent 8 dosenivåkohorter, pluss en ekspansjonskohort.

Kvalifiserte personer med solide svulster vil motta intravenøs APX005M hver 3. uke, hver 2. uke eller hver 1. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer sikkerheten til APX005M
  • Bestem maksimal tolerert dose av APX005M
  • Bestem de farmakokinetiske parameterne til APX005M: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax), areal under kurven for serumkonsentrasjon over tid (Area Under the Curve/AUC) og halveringstid (t½).
  • Foreløpig vurdering av klinisk respons

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av solid tumor
  • For forsøkspersoner i hver 2. uke og hver 1. uke doseringskohorter histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av urotelialt karsinom, melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft eller enhver solid svulst med høy mikrosatellitt-ustabilitetsstatus ( MSI-høy)
  • Ingen kjente effektive behandlingsalternativer er tilgjengelige
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Ingen toksisitet relatert til tidligere behandlingsrelatert toksisitet med unntak av alopecia og nevropati
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller nåværende hematologisk malignitet
  • Større operasjon eller behandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Historie om arteriell tromboembolisk hendelse
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt
  • Aktive kjente klinisk alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APX005M hver 3. uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Eksperimentell: APX005M annenhver uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Eksperimentell: APX005M hver 1 uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 1. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av APX005M
Frekvensen av DLT-er vil bli vurdert i omtrent 56 fag. DLT-er vil inkludere grad 4 nøytropeni, anemi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 kvalme, cytokinfrigjøringssyndrom og annen grad 3 ikke-hematologisk toksisitet
Inntil 28 dager etter første dose av APX005M
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og spesifikke laboratorieavvik gradert i henhold til NCI-CTCAE, v4.03
Gjennom opptil ca. 4 uker etter siste dose av APX005M

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av APX005M
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer etter første og tredje dose av APX005M
PK-parametere til APX005M
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer etter første og tredje dose av APX005M
Tilstedeværelse og titer av anti-APX005M antistoffer
Tidsramme: Før første dose, ca. 3, 6 og 9 uker etter første dose og ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Vurder forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA)
Før første dose, ca. 3, 6 og 9 uker etter første dose og ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke opptil ca. 1 år etter første dose av APX005M
Effektvurderinger vil følge RECIST 1.1.
Hver 8. uke opptil ca. 1 år etter første dose av APX005M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apexigen America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APX005M-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger