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Estudio del Anticuerpo Monoclonal Agonístico CD40 APX005M

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Apexigen America, Inc.

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal agonista de CD40 APX005M en sujetos con tumores sólidos

Este estudio es un estudio abierto de fase 1 de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal inmunoactivador APX005M en adultos con tumores sólidos. El objetivo del estudio es establecer la dosis máxima tolerada y la seguridad y tolerabilidad general de APX005M en 3 programas de administración diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

APX005M-001 es un estudio abierto y comprende una porción de aumento de dosis de aproximadamente 8 cohortes de nivel de dosis, más una cohorte de expansión.

Los sujetos elegibles con tumores sólidos recibirán APX005M intravenoso cada 3 semanas, cada 2 semanas o cada 1 semana hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte, lo que ocurra primero.

Los objetivos del estudio incluyen:

  • Evaluar la seguridad de APX005M
  • Determinar la dosis máxima tolerada de APX005M
  • Determine los parámetros farmacocinéticos de APX005M: la concentración máxima del fármaco (Cmax), el área bajo la curva de la concentración sérica a lo largo del tiempo (Área bajo la curva/AUC) y la vida media (t½).
  • Evaluación preliminar de la respuesta clínica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado histológicamente de tumor sólido
  • Para sujetos en las cohortes de dosificación cada 2 semanas y cada 1 semana con diagnóstico documentado histológica o citológicamente de carcinoma urotelial, melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cualquier tumor sólido con un alto estado de inestabilidad de microsatélites ( MSI alto)
  • No se dispone de opciones terapéuticas efectivas conocidas
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • No hay toxicidades relacionadas con las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo, con la excepción de la alopecia y la neuropatía.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier antecedente o malignidad hematológica actual
  • Cirugía mayor o tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • Historia de evento tromboembólico arterial
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por intervención convencional o infarto de miocardio
  • Infecciones clínicamente graves conocidas activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APX005M cada 3 semanas
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40
Experimental: APX005M cada 2 semanas
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40
Experimental: APX005M cada 1 semana
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 1 semana hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de APX005M
La tasa de DLT se evaluará en aproximadamente 56 sujetos. Las DLT incluirán neutropenia de grado 4, anemia, trombocitopenia, náuseas de grado 3 o 4, síndrome de liberación de citoquinas y otra toxicidad no hematológica de grado 3.
Hasta 28 días después de la primera dosis de APX005M
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Incidencia y gravedad de EA y anomalías de laboratorio específicas clasificadas según NCI-CTCAE, v4.03
Hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de APX005M
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 y 168 horas después de la primera y tercera dosis de APX005M
Parámetros PK de APX005M
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 y 168 horas después de la primera y tercera dosis de APX005M
Presencia y título de anticuerpos anti-APX005M
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, aproximadamente 3, 6 y 9 semanas después de la primera dosis y aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Antes de la primera dosis, aproximadamente 3, 6 y 9 semanas después de la primera dosis y aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Tasa de respuesta objetiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta aproximadamente 1 año después de la primera dosis de APX005M
Las evaluaciones de eficacia seguirán RECIST 1.1.
Cada 8 semanas hasta aproximadamente 1 año después de la primera dosis de APX005M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Apexigen America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APX005M-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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