Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M

19. prosince 2023 aktualizováno: Apexigen America, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M u subjektů se solidními nádory

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky imunoaktivační monoklonální protilátky APX005M u dospělých se solidními nádory. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a celkovou bezpečnost a snášenlivost APX005M ve 3 různých schématech podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

APX005M-001 je otevřená studie a zahrnuje část s eskalací dávky přibližně 8 kohort s úrovní dávky plus expanzní kohortu.

Vhodní jedinci se solidními nádory budou dostávat intravenózně APX005M každé 3 týdny, každé 2 týdny nebo každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Mezi cíle studia patří:

  • Vyhodnoťte bezpečnost APX005M
  • Určete maximální tolerovanou dávku APX005M
  • Určete farmakokinetické parametry APX005M: maximální koncentraci léčiva (Cmax), plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (plocha pod křivkou/AUC) a poločas (t½).
  • Předběžné hodnocení klinické odpovědi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza solidního nádoru
  • Pro subjekty v dávkovacích kohortách každé 2 týdny a každý 1 týden histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza uroteliálního karcinomu, melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic nebo jakéhokoli solidního nádoru s vysokou mikrosatelitní nestabilitou ( MSI-vysoké)
  • Nejsou k dispozici žádné známé možnosti účinné terapie
  • Nemoc měřitelná podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Žádná toxicita související s předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neuropatie
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo současná hematologická malignita
  • Větší chirurgický zákrok nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem do 4 týdnů
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu
  • Aktivní známé klinicky závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APX005M každé 3 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Experimentální: APX005M každé 2 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Experimentální: APX005M každý 1 týden
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní po první dávce APX005M
Míra DLT bude hodnocena u přibližně 56 subjektů. DLT budou zahrnovat neutropenii 4. stupně, anémii, trombocytopenii, nevolnost 3. nebo 4. stupně, syndrom uvolnění cytokinů a další nehematologickou toxicitu 3. stupně
Až 28 dní po první dávce APX005M
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Výskyt a závažnost AE a specifických laboratorních abnormalit odstupňovaných podle NCI-CTCAE, v4.03
Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace APX005M v krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
PK parametry APX005M
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
Přítomnost a titr protilátek anti-APX005M
Časové okno: Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Vyhodnoťte výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Míra objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M
Hodnocení účinnosti se bude řídit RECIST 1.1.
Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apexigen America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APX005M-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení