Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det CD40 agonistiske monoklonale antistof APX005M

19. december 2023 opdateret af: Apexigen America, Inc.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det CD40 agonistiske monoklonale antistof APX005M hos forsøgspersoner med solide tumorer

Denne undersøgelse er en fase 1 åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af det immunaktiverende monoklonale antistof APX005M hos voksne med solide tumorer. Formålet med undersøgelsen er at fastslå den maksimalt tolererede dosis og den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af APX005M i 3 forskellige administrationsskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

APX005M-001 er et åbent studie og omfatter en dosis-eskaleringsdel på ca. 8 dosisniveau-kohorter plus en ekspansionskohorte.

Kvalificerede forsøgspersoner med solide tumorer vil modtage intravenøs APX005M hver 3. uge, hver 2. uge eller hver 1. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer sikkerheden af ​​APX005M
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af APX005M
  • Bestem de farmakokinetiske parametre for APX005M: den maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax), areal under kurven for serumkoncentration over tid (Area Under the Curve/AUC) og halveringstid (t½).
  • Foreløbig vurdering af klinisk respons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af solid tumor
  • For forsøgspersoner i doseringskohorter hver 2. uge og hver 1. uge er histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af urothelial carcinom, melanom, pladecellecarcinom i hoved og hals, ikke-småcellet lungecancer eller enhver solid tumor med høj mikrosatellit-ustabilitetsstatus ( MSI-høj)
  • Ingen kendte effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ingen toksicitet relateret til tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter med undtagelse af alopeci og neuropati
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller aktuel hæmatologisk malignitet
  • Større operation eller behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Historie om arteriel tromboembolisk hændelse
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt
  • Aktive kendte klinisk alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APX005M hver 3. uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof
Eksperimentel: APX005M hver anden uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof
Eksperimentel: APX005M hver 1 uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver 1. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af APX005M
Antallet af DLT'er vil blive vurderet i ca. 56 forsøgspersoner. DLT'er vil omfatte grad 4 neutropeni, anæmi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 kvalme, cytokinfrigivelsessyndrom og anden grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Op til 28 dage efter første dosis af APX005M
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem op til ca. 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og specifikke laboratorieabnormiteter klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v4.03
Gennem op til ca. 4 uger efter sidste dosis af APX005M

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af APX005M
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer efter første og tredje dosis af APX005M
PK-parametre for APX005M
Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer efter første og tredje dosis af APX005M
Tilstedeværelse og titer af anti-APX005M antistoffer
Tidsramme: Før første dosis, cirka 3, 6 og 9 uger efter første dosis og cirka 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Vurder forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA)
Før første dosis, cirka 3, 6 og 9 uger efter første dosis og cirka 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge op til ca. 1 år efter første dosis af APX005M
Effektvurderinger vil følge RECIST 1.1.
Hver 8. uge op til ca. 1 år efter første dosis af APX005M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apexigen America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APX005M-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger