Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CD40 agonistisk monoklonalt antistoff APX005M

19. desember 2023 oppdatert av: Apexigen America, Inc.

Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CD40 agonistisk monoklonalt antistoff APX005M hos pasienter med solide svulster

Denne studien er en fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av det immunaktiverende monoklonale antistoffet APX005M hos voksne med solide svulster. Studien er ment å etablere den maksimalt tolererte dosen og den generelle sikkerheten og toleransen til APX005M i 3 forskjellige administreringsplaner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

APX005M-001 er en åpen studie og omfatter en doseeskaleringsdel på omtrent 8 dosenivåkohorter, pluss en ekspansjonskohort.

Kvalifiserte personer med solide svulster vil motta intravenøs APX005M hver 3. uke, hver 2. uke eller hver 1. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer sikkerheten til APX005M
  • Bestem maksimal tolerert dose av APX005M
  • Bestem de farmakokinetiske parameterne til APX005M: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax), areal under kurven for serumkonsentrasjon over tid (Area Under the Curve/AUC) og halveringstid (t½).
  • Foreløpig vurdering av klinisk respons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av solid tumor
  • For forsøkspersoner i hver 2. uke og hver 1. uke doseringskohorter histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av urotelialt karsinom, melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke-småcellet lungekreft eller enhver solid svulst med høy mikrosatellitt-ustabilitetsstatus ( MSI-høy)
  • Ingen kjente effektive behandlingsalternativer er tilgjengelige
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Ingen toksisitet relatert til tidligere behandlingsrelatert toksisitet med unntak av alopecia og nevropati
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller nåværende hematologisk malignitet
  • Større operasjon eller behandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Historie om arteriell tromboembolisk hendelse
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon, eller hjerteinfarkt
  • Aktive kjente klinisk alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APX005M hver 3. uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Eksperimentell: APX005M annenhver uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff
Eksperimentell: APX005M hver 1 uke
Pasienter får APX005M intravenøst ​​hver 1. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død.
Legemiddel: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av APX005M
Frekvensen av DLT-er vil bli vurdert i omtrent 56 fag. DLT-er vil inkludere grad 4 nøytropeni, anemi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 kvalme, cytokinfrigjøringssyndrom og annen grad 3 ikke-hematologisk toksisitet
Inntil 28 dager etter første dose av APX005M
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og spesifikke laboratorieavvik gradert i henhold til NCI-CTCAE, v4.03
Gjennom opptil ca. 4 uker etter siste dose av APX005M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av APX005M
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer etter første og tredje dose av APX005M
PK-parametere til APX005M
Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer etter første og tredje dose av APX005M
Tilstedeværelse og titer av anti-APX005M antistoffer
Tidsramme: Før første dose, ca. 3, 6 og 9 uker etter første dose og ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Vurder forekomsten av antistoff-antistoffer (ADA)
Før første dose, ca. 3, 6 og 9 uker etter første dose og ca. 4 uker etter siste dose av APX005M
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uke opptil ca. 1 år etter første dose av APX005M
Effektvurderinger vil følge RECIST 1.1.
Hver 8. uke opptil ca. 1 år etter første dose av APX005M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX005M-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på APX005M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere