Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Respirio Flu-testen for rask identifisering av influensa A/B

14. juli 2016 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av Respirio Flu-testens ytelse versus omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) for rask påvisning av influensa A/B

Hovedformålet med denne studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu-testen ved påvisning av influensa A, når den brukes av forsøkspersoner, sammenlignet med gullstandarden for påvisning, omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

De sekundære målene er å:

  • validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu-testen ved påvisning av influensa B , når den brukes av forsøkspersoner, sammenlignet med gullstandarden for påvisning, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  • vurdere samsvar (positiv og negativ) mellom Respirio Flu Test og Sofia® Influensa A+B Test for å oppdage influensa A;
  • vurdere samsvar (positiv og negativ) mellom Respirio influensatest og Sofia® influensa A+B-test for å oppdage influensa B;
  • evaluere den riktige tolkningen av Respirio Flu Test-resultatene av personer med influensalignende sykdomssymptomer;
  • evaluere forsøkspersonenes tilfredshet med bekvemmeligheten, komforten og brukervennligheten til Respirio Flu Test;
  • evaluere forsøkspersonenes forståelse av merkingen av Respirio Flu Test; og
  • fastsett minimum prøvevekt som kreves for å oppnå et resultat med Respirio Flu Test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 72 timer fra utbruddet av influensalignende sykdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forelder/verge) som er i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke.
  • Emnet (eller forelder/verge) kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått behandling med antivirale midler i løpet av de siste 7 dagene;
  • Har blitt vaksinert ved hjelp av en influensa-nesespray/tåkevaksine i løpet av de siste 7 dagene;
  • Nylig kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, innen de siste 6 månedene;
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt undersøkelsesutstyr innen 90 dager før informert samtykke;
  • Har tidligere vært utsatt for Respirio Flu Test;
  • Subjekt (eller forelder/verge) som bor på samme bostedsadresse som et forsøksperson som for tiden er registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirio influensatest

Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med:

  • Respirio influensatest
  • Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  • Sofia® Influensa A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Enhet: Respirio influensatest
Respirio influensatest er en hurtigtest for påvisning av influensa A eller influensa B i nesesekret. Respirio Flu Test er designet for å være enkel å bruke og genererer et resultat innen 20 minutter.
Enhet: Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) gjør det mulig å revers transkribere malvirus-RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
Enhet: Sofia® Influensa A+B Fluorescerende Immunoassay (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) benytter immunfluorescens for å detektere influensa A og influensa B virale nukleoproteinantigener i nesepinne, nasofaryngeal vattpinne og nasofaryngeal aspirat/vaskeprøve tatt direkte fra symptomatiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved ReverseTranscriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Avtale mellom opplært personale og deltakere. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Prosent av deltakerne positive for influensa A ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler positiv avtale mot en ufullkommen standard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Prosent av deltakerne negative for influensa B ved Sofia® Influenza A+B Test og Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere negativ avtale mot en ufullkommen standard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Kombiner positiv og negativ avtale mellom Respirio Flu Test og Sofia® Influenza A+B Test for å etablere en generell enighet. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet av Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1

Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi følgende:

• Totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (de fleste på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1
Prosentandel av deltakerne som korrekt bestemmer kvalifikasjoner og betingelser for bruk av Respirio Flu Test fra poengsummene på et spørreskjema for etikettforståelse.
Tidsramme: Dag 1

Spørreskjemaet for etikettforståelse vil gi følgende data

  • Totalt antall svar på spørsmålet og prosentandelen av deltakere som velger hvert alternativ.
  • Antall og prosentandel av deltakere som velger riktig svar på hvert spørsmål.
  • Samlet prosentandel av pasienter med et akseptabelt nivå av forståelse.
Dag 1
Vekten av prøven avsatt i Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler minimumsvekt av prøven som kreves for å få et gyldig resultat fra Respirio Flu Test.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESP15001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Respirio influensatest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere