Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litiumterapi: Forstå mødre, metabolisme og humør (LiThiUM)

3. oktober 2022 oppdatert av: Crystal Clark, Northwestern University
Litium, gullstandarden for behandling av bipolar lidelse (BD) og en vanlig utvidelse av medisinbehandling for alvorlig depresjon, fortsetter vanligvis i svangerskapet på grunn av dens terapeutiske fordel og nyere data som tyder på at de teratogene effektene av litium er mindre enn historisk antatt . På grunn av den økte eliminasjonen av litium under graviditet, faller litiumkonsentrasjonen i blodet og kvinner med BD er sårbare for tilbakefall av BD-episoden i svangerskapet. Ukontrollerte symptomer på BD i svangerskapet øker risikoen for postpartum forverring av BD og psykose. Vår studie vil undersøke farmakokinetikken (PK) til litium før graviditet, under graviditet og postpartum. Tjue kvinner som tar litium under graviditet eller planlegger å bli gravide og fortsette med litium vil bli invitert til å delta i en studie for å måle gjentatte blodnivåer av litium på seks tidspunkter mellom preconception og 3 måneder postpartum. Dataene som samles inn vil informere om dosen, tidspunktet for dosen og frekvensen av dosering av litium som vil føre til færre uheldige effekter for mor og baby. Endring i eliminasjonsclearance av litium vil være korrelert med symptomforverring for å utvikle en doseringsalgoritme som vil bidra til å opprettholde velvære for gravide kvinner med humørsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er økt risiko for tilbakefall av episoder med bipolar lidelse (BD) eller forverrede symptomer under graviditet etter seponering av stemningsstabilisatorer. På samme måte kan endringer i medikamentkonsentrasjonen på grunn av de fysiologiske endringene i svangerskapet effektivt redusere medisindosen og dermed dens effektivitet under graviditet. Terapeutisk doseovervåking har vist seg å ha stor nytteverdi for å forhindre tilbakefall av anfall hos kvinner med epilepsi (WWE). Lignende retningslinjer som for kvinner med epilepsi vil være til nytte for gravide kvinner med BD som tar stemningsstabiliserende medisiner under svangerskapet. Nåværende bevis tyder på at litium har en gunstigere reproduksjonsprofil enn mange humørstabiliserende antiepileptiske midler. Imidlertid er farmakokinetikken så vel som nytten av terapeutisk doseovervåking av litium hos gravide pasienter med bipolar lidelse ikke godt studert.

Denne studien er en observasjonsprotokoll for å utforske den longitudinelle farmakokinetikken (PK) til litium under graviditet og postpartum hos 20 kvinner med bipolar lidelse. Korrelasjonen mellom endringer i biotilgjengelighet og konsentrasjonsforhold og økninger i symptomer på depresjon, mani og angst og tilbakefall av syndromale BD-episoder som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil bli undersøkt.

Hovedmålene med denne studien er 1.) For å beskrive endringene i litiumeliminasjon og serumkonsentrasjon over svangerskap og postpartum for å fastslå effektiv bruk og doseringsbehov under fødsel 2.) For å evaluere assosiasjonene mellom serumnivåer av maternelt og navlestrengslitium. 3.) Å utforske sammenhengen mellom synkende litiumserumkonsentrasjoner under graviditet og økningen i psykiatriske symptomer og tilbakefall av syndromal BD.

For å optimalisere forskningsutbyttet fra denne undersøkelsen, vil deltakerne ha muligheten til å tillate banking av cerebrospinalvæske (CSF) og DNA for fremtidige analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlegging før unnfangelse og gravide kvinner som tar litium for å stabilisere humøret, vil bli rekruttert bredt fra Northwestern-kliniske tjenester, inkludert internmedisin, OB/GYN, familiemedisin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland-samfunnet. Pasienter som signerer samtykke, fullfører evalueringen og oppfyller kriteriene, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Hvis gravid, lik eller mindre enn 26 uker
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, enhver undertype, alvorlig depressiv lidelse eller stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte
  • Kunne gi informert samtykke
  • Daglig dosering av litium

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av aktivt stoff i løpet av de siste 6 månedene og/eller positiv undersøkelse av urinmedisin
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjelp
  • Bruk av andre legemidler som påvirker metabolismen av litium
  • Medisiner i FDA-kategori F eller X som ikke er antimaniske legemidler
  • Kronisk nyre sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon/eliminering
Tidsramme: Gjennomsnittlig hver 10. uke, med start ved preconception-besøket hvor et baseline-konsentrasjonsnivå vil bli etablert, på 3 tidspunkter gjennom hele svangerskapet, og to og tolv uker etter fødselen

For pasienter på 1x dags dosering, vil serumnivåer bli oppnådd fra tidspunkt 0 og ved timer, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 og L/D-forholdet vil bestemmes på hvert tidspunkt. Denne serien med serumnivåer vil bli fullført i gjennomsnitt hver 10. uke gjennom graviditet og postpartum. For pasienter på 2x dosering vil serumnivåer bli oppnådd ved tidspunkt 0 og ved time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12.

All urin som skilles ut under deltakernes forskningsbesøk over natten vil bli samlet for å utføre litium- og kreatininclearance-tester.
Gjennomsnittlig hver 10. uke, med start ved preconception-besøket hvor et baseline-konsentrasjonsnivå vil bli etablert, på 3 tidspunkter gjennom hele svangerskapet, og to og tolv uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
For å avgjøre om det er et mønster med økende skåre på kliniker-administrert manivurdering (YMRS) og synkende L/D-forhold.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Poeng på angstskala, Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Spedbarn (navlestreng)/mor forholdet litium
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellom navlestrengs (spedbarns) litiumserumnivå og maternalt litiumserumnivå vil bli bestemt ved fødsel.
30 min
Poeng på depresjonsvurdering, oversikt over depresjonssymptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen
For å finne ut om det er et mønster med økende skåre på selvrapporterende depresjonsvurdering (IDS-SR) og synkende L/D-forhold. Økende skår indikerer forverrede symptomer eller tilbakefall av depresjonsepisode.
Deltakerne vil fullføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00200026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger